식품의약품안전처
[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 3월 27일부터 31일까지 참석한다.
이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다.
또한 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다.
식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 적극적으로 추진해 디지털헬스기기 공동 임상프로토콜 개발, 가이드라인 공동 제정 등 디지털헬스와 체외진단 분야의 협력 체계를 강화한다.
아울러 MDSAP, NCAR 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 활동 이력과 성과를 논의할 예정이다.
식약처는 이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다.
식약처는 앞으로도 K-의료기기의 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트*와 GPS** 전략을 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 전했다.
