[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 지난 8월 30일 행정예고했던 대한민국약전 개정(안)의 구체적인 내용을 설명하기 위한 ‘대한민국약전 시험법 워크숍’을 엘더블유(LW)컨벤션(서울역)에서 11월 6일 개최했다고 밝혔다. 이번 워크숍의 주요 내용은 ❶대한민국약전의 국제조화를 위한 향후 개정 방향 소개, ❷6개 시험법에 대한 전문가의 상세한 설명 등이며, 국내 제약업체, 시험기관 등 110여 개 기관 200여 명이 참여하여 의견을 교환했다. 특히 미생물한도시험법과 아세트아미노펜 제제 중 4-아미노페놀 시험법에 대한 활발한 논의가 이루어졌으며, 시험법 적용 범위 등 질문에 대해 답변하는 시간도 진행됐다. 식약처는 이번 워크숍이 의약품 업계의 품질 관리능력을 향상하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국민께 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청은 11월 3일 오전 9시, 서울에서 아프리카 질병통제예방센터(Africa CDC, 사무총장 Dr. Jean Kaseya)와 공여약정서(Grant Agreement)를 체결한다고 밝혔다. 이번 공여약정서 체결은 지난 ’22년 4월 양 기관 간에 체결된 양해각서 및 공동행동계획(Joint Action Plan)의 일환인 ‘아프리카 감염병 대응 공조 강화’ 공적개발원조 사업(ODA)을 원활하게 이행하기 위한 목적을 갖고 있다. ‘아프리카 감염병 대응 공조 강화’ 사업은 질병관리청이 공적개발원조(ODA) 예산을 총 48억 원을 투입하여 향후 5개년간 추진하는 사업으로, 아프리카 질병통제예방센터를 통해 55개 아프리카연합 회원국의 감염병 대응 역량 강화를 도모하고자 한다. 협력 사업의 주요 추진 분야는 △감염병 실험실 체계 및 네트워크 구축 및 △감염병 정보 및 감시체계 구축이 중심이 된다. 지영미 질병관리청장은 “질병관리청이 보유한 감염병 대응 경험들이 아프리카 질병통제예방센터가 수행하는 주요 사업과의 관련성이 깊으며, 아프리카 지역 내 공중보건 위기 대응 역량 강화 및 미래 팬데믹 감염병 대비 체계 구축에 도움이 되길 기대한다”고 밝히며, 이번 공여약정서 체결을 계기로 “향후 질병 관리 분야 한-아프리카 협력이 본격화되고, 상호간 감염병 대응 역량 강화를 위한 다양한 사업으로 이어지는 계기가 되길 바란다"고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ‘융복합 의료제품 국내외 최신 규제 동향과 전망’을 주제로 오는 11월 2일 서울 엘타워 오르체홀에서 ‘2023 융복합 의료제품 콘퍼런스’를 개최했다고 밝혔다. 이번 콘퍼런스에서는 융복합 의료제품 관련 업계와 국내·외 전문가, 식약처 관계자(200여 명)가 모여 글로벌 최신 규제 동향과 전망, 제품개발과 심사사례 등을 공유하고, 융복합 의료제품 산업의 발전 방향을 논의했다. 이번 콘퍼런스에서 ‘융복합 의료제품 분류사례 및 규제동향’과 ‘융복합 의료제품 심사 및 개발 사례’ 2개 주제에 대해 업계와 식약처 전문가들이 강연을 진행했다. 특히 식약처는 이번 콘퍼런스에서 업계와 소통을 강화하고 신속한 제품개발을 지원하기 위해 사전에 신청한 업체를 대상으로 식약처 담당자가 융복합 의료제품 분류 등에 대해 현장 상담을 진행했다. 식약처는 앞으로도 국내 업계가 안전하고 효과적인 융복합 의료제품을 신속하게 제품화할 수 있는 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원하는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO, 스위스 제네바)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재(10.26.)했다고 10월 31일(현지 시각) 밝혔다. WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다. ①약물감시, ②제조ž수입업허가, ③규제실사, ④시험ž검사, ⑤임상시험, ⑥국가출하승인, ⑦시판허가, ⑧시장감시 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있어 새롭게 도입한 제도다. 참고로 현재 WHO는 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다. 오유경 처장은 “대한민국 식약처의 WLA 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다.”고 강조했다. 식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이며, 앞으로 K-의약품·백신이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비하여 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 질병관리청이 주관하고 ㈜녹십자와 협력하여 국내 기술로 개발한 세계 최초 ‘재조합 단백질 탄저백신(GC1109)’을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 발표했다. 질병관리청과 (주)녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 하여 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선하여 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례이다. 건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인했고, 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인하여 백신의 유효성과 안전성을 확인했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려워 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 이는 동물(토끼)모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존률로 평가하는 시험으로, 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존률이 확인되어 뛰어난 효과를 입증했다. 질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능하며, 국가 공중보건 위기 상황에 대응이 가능할 것으로 예상했다. 지영미 질병관리청장은 “식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다”라고 전하며, “생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것”으로 전망했다.

[선데이뉴스신문] 법제처는 올해 3분기에 자치법규 입법컨설팅을 해 준 조례안 중 다른 지방자치단체에서도 참고할 만한 조례안 4건을 ‘2023년도 3분기 주목할 만한 조례안’으로 선정했다고 31일 밝혔다. '○○시 중증장애인 반려동물 및 장애인 보조견 진료비 등 지원에 관한 조례안'은 중증장애인에게 반려동물이나 장애인 보조견의 치료나 수술 등에 필요한 비용을 연간 50만원까지 지원하는 내용을 담았다. 경제적인 이유로 반려동물을 키우기 어려운 장애인의 부담을 덜고 반려동물과의 교감을 통한 장애인의 재활치료에 도움이 될 수 있을 것으로 기대된다. '○○구 골목상권 공동체 육성 및 활성화 지원 조례안'은 관계 법령에 따른 전통시장, 상점가 등의 범위에서 제외되어 각종 지원을 받지 못하고 있는 지역 소규모 골목상권을 지원하려는 내용으로서, 골목상권의 시설ㆍ환경 개선 지원 등을 통해 소상공인 영업활동에 실질적 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다. 또한, 지방의원의 전문성 강화를 위해 각종 의정자료를 수집ㆍ관리할 수 있도록 하는 '○○구의회 의정자료실의 설치 및 운영에 관한 조례안', 지방자치단체와 민간이 협력하여 체결하는 녹지활용계약을 통하여 공원녹지를 확대하려는 '○○시 도시공원 및 녹지 등에 관한 조례 일부개정조례안'도 3분기 주목할 만한 조례안으로 함께 선정됐다. 법제처는 이번에 선정된 조례안을 전국 243개 지방자치단체와 공유하고, 향후 법제처가 발간하는 '2023년 자치법규 입법컨설팅 사례집'에도 수록하여 지방자치단체에서 관련 조례를 만들 때 참고할 수 있도록 할 예정이다. 이완규 처장은 “‘대한민국 어디서나 살기 좋은 지방시대’를 실현하기 위해서는 주민 복지에 필요한 정책을 자치법규로 구체화할 수 있는 자치입법권의 강화가 필수적이다”라면서, “법제처는 법제전문 중앙행정기관으로서 지방자치단체가 지역별 실정에 맞는 정책을 원활하게 입법화할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청은 최근 공동·숙박시설에서 빈대가 출현하여 피해사례가 발생함에 따라 관계부처 회의를 개최하여 소관 공동 숙박시설 등에 대한 빈대 관리 및 방제 방안을 안내·홍보하고, 필요 시 점검 관리하는 등 빈대가 확산되지 않도록 관리 강화해줄 것을 협조 요청하도록 조치했다. 빈대는 감염병을 매개하지 않기에 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률'에 따른 관리 대상 해충은 아니지만, 인체 흡혈로 인한 수면을 방해하고 가려움증 및 이차적 피부감염증을 유발하는 등 불편을 주는 해충이다. 질병관리청은 국민들이 빈대에 대한 불안감을 해소하고, 발견 시 신속·정확하게 대처할 수 있도록, '빈대 예방·대응 정보집'을 마련하여 누리집에 게재·안내(10.25.)했다. 또한, 11월 1일부터 공항 출국장과 해외감염병 신고센터에서 영국, 프랑스 등 빈대 발생 국가 출입국자와 해당 국가에서 화물을 수입하는 수입기업을 대상으로 빈대 등 위생해충 예방수칙을 안내·홍보할 계획이다. 향후, 해외유입 동향을 파악하여 빈대 등 위생해충 예방 홍보 대상 국가를 수시로 조정해나갈 계획이며, 해외로부터 국민의 건강을 보호하기 위하여 빈대 등 위생해충의 유입을 차단하는 검역소의 구제 업무를 강화해나갈 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “빈대는 질병을 매개하는 해충은 아니지만, 흡혈로 인해 수면방해와 가려움증을 유발할 수 있어 예방과 대응이 필요하다”고 설명하며, “해외 여행 중 빈대 노출이 있을 경우 여행용품에 대한 철저한 소독이 필요하고, 공동숙박 시설에서 빈대 흔적 등을 확인해 물리지 않도록 주의해 달라”고 강조했다. 또한 "빈대를 발견했을 경우 철저하게 방제를 해야하며, 필요 시 전문가와 상의해 방제에 적극 나서줄 것"을 당부했다.

[선데이뉴스신문] 보건복지부와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 10월 27일 13시 30분에 '한국형 ARPA-H 프로젝트'에 대한 대국민 공청회를 개최했다. 공청회는 '한국형 ARPA-H 프로젝트'에 관심 있는 누구나 참여할 수 있으며 온라인으로 생중계됐다. '한국형 ARPA-H 프로젝트'는 넥스트 팬데믹, 초고령화, 필수의료 위기 등 직면한 국가 보건 난제를 신속히 해결하기 위해 미국의 도전혁신형 연구개발(R&D) 체계인 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency, 고등연구계획국), ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health, 의료고등연구계획국)를 벤치마킹하여 고비용·고난도이나 파급효과가 큰 임무중심형 R&D를 추진한다. 미국은 코로나19를 거치며 기존 연구개발(R&D) 체계의 한계를 체감하고, 도전‧혁신적 연구를 중점 지원하여 인터넷, GPS 등 혁신기술 개발의 요람이 된 국방성 DARPA 모델을 바이오 분야에 접목한 ARPA-H를 2022년 전격적으로 설립했다. 영국의 ARIA(Advanced Research and Invention Agency, 고등연구발명국) 설립, 일본 moonshot 프로젝트 추진 등 영국과 일본도 DARPA의 모델을 도입하여 연구개발(R&D) 혁신체계로 전환하고 있다. '한국형 ARPA-H 프로젝트'는 ①보건안보 확립, ②미정복질환 극복, ③바이오헬스 초격차 기술 확보, ④복지·돌봄 개선, ⑤필수의료 지역완결체계 구축 5개 분야의 도전적 문제를 해결하기 위해, 난도가 높지만 파급효과가 큰 도전적·혁신적 연구개발을 지원한다. 관료제를 최소화하여 PM(Project Manager)을 중심으로 유연하고 신속하게 연구과제를 관리하며, 혁신적 연구성과 창출을 위해 해외 우수기관과의 글로벌 협력을 지원한다. 또한 팬데믹 등 보건안보 위기 상황이 발생할 경우 신속히 연구개발에 착수하여 대응역량을 제고할 수 있도록 신속 대응 체계(Fast Track)를 구축한다. 이번 공청회는 내년부터 시작될 '한국형 ARPA-H 프로젝트'를 처음으로 소개하는 자리로, 임무별 연구를 총괄 진행하는 PM 선정 계획(안)도 발표하여 학계, 의료계, 산업계 등 관련 전문가의 참여를 독려하고 실질적 수혜자가 될 국민의 관심을 제고하기 위해 마련됐다. 첫 번째 순서로는 미국 ARPA-H의 초대 소장인 르네 웨그진(Renee Wegrzyn) 소장의 기조강연이 진행됐다. 르네 소장은 기조강연에서 “올해 4월, 한미 동맹 70주년을 기념으로 과학기술 분야에서 더 깊고 넓은 협력관계를 맺기로 한 것을 계기로, ARPA-H도 한국과 협업할 기회를 기대하고 있다.”라고 밝혔다. 다음으로 복지부 보건의료기술개발과 바이오헬스R&D혁신TF 윤수현 팀장의‘한국형 ARPA-H 프로젝트 추진계획(안)’ 발표와 한국보건산업진흥원의 ‘추진단장 및 PM 선정계획(안)’ 발표 후 의료계, 학계, 산업계, 환자단체 등 각계 전문가가 참여하는 패널토론을 진행했다. 보건복지부 전병왕 보건의료정책실장은 “'한국형 ARPA-H 프로젝트'는 우리가 아직 시도해본 적 없는 방식의 혁신적 R&D 체계”라며, 이를 통해 “일차적으로 필수의료 위기, 팬데믹, 초고령화 등 눈앞에 닥친 국가적 난제로부터 국민의 생명과 건강을 보호하고, 나아가 바이오헬스 분야 초격차 기술을 확보하여 글로벌 선도국으로 자리매김하겠다”라고 밝혔다. 한국보건산업진흥원 차순도 원장은 “'한국형 ARPA-H 프로젝트'의 핵심은 실패를 두려워하지 않고 하나의 난제 해결을 위해 나아가는 의지”라고 강조하며, “5년 후, 10년 후 완전히 변화할 국민의 삶의 질과 우리나라 보건의료 생태계를 기대해 달라”라고 밝혔다. 보건복지부는 이번 공청회 논의를 반영하여 연말까지 최종 추진계획을 확정하고, 사업의 핵심인 PM(Project Manager) 선정계획을 발표할 예정이다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청은 세계 뇌졸중의 날(10.29.(일))을 맞아, 뇌졸중 예방관리를 위한 수칙 준수를 당부하는 한편, 갑작스런 뇌졸중 발생에 대비하여 뇌졸중 조기증상과 발생 시 대처요령을 미리 알아둘 것을 당부했다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나(뇌경색) 터지면서(뇌출혈) 뇌가 손상되고 그에 따른 신체장애가 나타나는 질환으로, 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환은 우리나라 사망원인 중 5위(’22년 사망원인통계)에 해당한다. 의료기술의 발달로 인해 뇌졸중 사망률은 지속적으로 감소하고 있지만, 뇌졸중 진료 환자 수와 진료비 등 질병부담은 지속적으로 증가하고 있다. 뇌졸중은 증상이 갑자기 나타나는 것이 특징으로, 조기 증상으로는 한쪽 얼굴·팔·다리에 마비, 갑작스런 언어장애, 어지러움, 시야장애 및 심한 두통 등이 있다. 응급상황에 대비하여 평소 뇌졸중 증상을 미리 숙지하고, 증상이 나타날 경우에는 119에 도움 요청 등을 통해 최대한 빨리 가까운 전문병원이나 응급실로 가는 것이 중요하다. 뇌졸중 관련 위험요인으로는 당뇨병이나 고혈압, 이상지질혈증 등 질병 관련 위험요인과 흡연, 음주, 비만, 신체활동 부족 등 생활습관 관련 위험요인이 있다. 뇌졸중을 포함한 뇌혈관질환 예방과 관리를 위해, 정기적인 혈압, 혈당, 콜레스테롤 수치를 확인하고, 건강한 생활습관을 형성하는 등 '심뇌혈관질환 예방관리를 위한 9대수칙'을 준수하는 것이 필요하다. 지영미 질병관리청장은 “뇌졸중 발생 후 3시간 내에 적절한 치료를 시작해야 생명을 구하고 장애 위험을 낮출 수 있으므로 가족과 동료의 응급 상황에 대응할 수 있도록 조기 증상을 잘 숙지해야 한다”고 강조하며, “질병관리청은 심뇌활관질환 예방관리 수칙을 마련하여 이에 대한 실천을 당부하는 한편, 임상진료지침·교육자료 개발, 질병의 조기인지를 알리는 홍보사업 실시, 조사감시체계 운영, 과학적 근거 생산을 위한 연구 수행 등을 통해 국민들의 뇌혈관 건강을 위해 노력하겠다”고 밝혔다. '심뇌혈관질환 예방관리를 위한 9대 생활수칙'은 포스터와 소책자로 제작하여 질병관리청 누리집*과 국가건강정보포털**을 통해 제공하고 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 최신 과학 수준에 맞춰 기준·규격을 개선하는 내용을 담은 ｢대한민국약전외한약(생약)규격집｣(식약처 고시) 개정안을 10월 27일 행정예고하고 12월 26일까지 의견을 받는다. 개정 주요 내용은 사향의 확인 및 함량 기준과 시험방법을 최신 과학 수준에서 현행화하고 순도시험법을 개선했으며, 이에 따라 사향을 함유한 7개 한약(생약) 제제의 확인 및 함량 기준을 정비하는 것이다. 식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하고 이를 적극 검토·반영할 예정이며, 앞으로도 최신 품질관리 기준에 따라 관리된 고품질의 한약(생약)이 국내 유통될 수 있도록 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령/자료 ' 법령정보 ' 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.