[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 7월 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다. 참고로 식약처는 디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이루어질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청은 전국의 31개 의료기관이 참여하는 ｢급성 호흡기세균 병원체 감시사업(Acute Respiratory Infection Network, AriNet)｣을 매년 운영하고 있다. 이 감시사업은 국내 급성호흡기 감염증 환자에서 분리한 세균의 유행 현황과 항생제 내성 등 특성을 분석하여, 감염병 예방 및 관리를 위한 과학적 근거로 활용하고 있다. 2022년에는 본 감시사업을 통하여 총 5종의 세균 92균주(28.0%)를 분리했고 병원체별로 황색포도알균 35주, 폐렴구균 25주, 모락셀라균 23주, 슈도모나스균 8주, 클렙시엘라 폐렴균 1주를 확인했다. 분리된 호흡기 세균 5종은 대부분의 항생제에 감수성을 나타내었고 일부 항생제(베타락탐계, 세펨계)에 대한 내성이 확인됐고 폐렴구균과 슈도모나스균은 일부 항생제(마크로라이드계, 테트라사이클린계)에도 내성을 나타내었다. 호흡기세균의 항생제 내성은 환자 치료에 사용할 수 있는 항생제를 선택하는데 제한이 되므로 지속적인 호흡기 감염증 원인병원체 감시와 병원체 특성변화를 분석하는 것이 매우 중요하다. 질병관리청은 2023년 7월 3일부터 기존 소아 중심의 감시사업 대상을 성인으로 확대해 시범사업을 운영하여 소아 및 성인의 호흡기감염증 원인 세균병원체에 대한 특성을 분석할 계획이다. 본 사업을 통해 수집된 검체를 통해 연령대별 세균병원체 분리현황, 병원체 항생제내성, 혈청학적, 분자역학적 정보등을 분석하여 환자의 임상정보와 연계 분석할 예정이다. 지영미 질병관리청장은 “급성 호흡기감염증의 유행양상과 변화를 조기에 파악하고 감시사업 참여의료기관과 지속적으로 협력하여, 과학적 근거에 기반한 감염병 정보를 전달하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 보건복지부는 6월 30일 중앙응급의료정책추진단 제2차 회의를 개최했다고 밝혔다. 추진단은 5월 31일 당정협의회를 통해 발표한 응급의료 긴급대책 구체화 및 강력한 추진을 위하여 복지부, 소방청 등 관계 행정기관과 대한응급의학회, 응급의료지도의사협의회 등 관련 단체로 구성했으며, 6월 13일 첫 회의를 개최한 바 있다. 이번 제2차 회의에서는 응급환자를 신속히 이송·수용하기 위한 방안들이 논의됐다. 구체적으로는 응급환자의 이송병원 선정 및 전원을 지원하기 위한 (가칭)광역응급의료상황실 구축방안이 검토됐고, 현장에서 119구급대가 환자 상태 평가, 이송병원 선정, 응급실에 환자 정보 제공 및 수용 가능여부 확인까지 원스톱으로 수행할 수 있는 119구급 스마트 시스템 개선방안도 논의했다. 또한, 응급환자 수용 의무 강화 등에 따라 발생할 수 있는 분쟁 등으로부터 응급의료종사자를 보호하는 방안도 함께 검토됐다. 박향 공공보건정책관은 “광역응급의료상황실은 현 시점에서 장기 미수용 중증응급환자를 위한 단기 대책으로 마련한 것”이라고 말하며, “오늘 논의 결과를 토대로 세부 설치·운영 방안을 조속히 확정하고, 아울러 119 구급상황관리센터 역량 강화도 함께 신속 추진하겠다”라고 밝혔다. 아울러 “현재 구축 중인 119구급 스마트 시스템을 10월에 시범 운영하고, 응급의료종사자에 대한 법적 보호 강화도 적극 추진하겠다”라고 강조했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다. 이번 개정 사례집에서는 ❶코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ❷새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다. ❶코로나19 치료제·백신과 관련하여 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성 분석 방법 등 상담사례를 추가했다. ❷신종감염병 치료제·백신 개발 시 참고할 수 있도록 ▲바이러스 생백신 개발 시 주요 장기에 대한 복제성 확인 필요 여부 ▲신규 면역증강제에 대한 독성시험 중 관찰된 이상반응의 안전성 판단 시 고려사항 등과 같은 상담사례를 안내했다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 국산 치료제‧백신의 연구개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 전했다. 사례집 개정본은 식약처 누리집 ' 법령/자료 ' 자료집 ' 안내서/지침에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공 심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 이번에 지정한 제품은 대동맥 근부가 늘어나거나(대동맥류) 찢어져(대동맥박리) 해당 부위를 인공판막과 혈관으로 교체하는 수술에 사용되며, 판막(생체재질)과 혈관이 결합되어 있는 제품이다. 동 제품을 사용하는 경우 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 직접 연결해 이식하는 것과 비교해 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아지는 장점이 있다. 또한 비생체재질의 판막은 시술 후 혈전이 형성될 가능성이 있어 수술 후 항응고제를 계속 복용 해야하나, 생체재질의 판막은 항응고제를 장기 복용할 필요가 없어 이에 따른 부작용을 예방할 수 있으므로 고령이거나 항응고제 사용이 어려운 환자에게 적합하다. 환자 및 의료기관은 올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있으며, 통관 상황에 따라 한 달 내외의 기간 후에 의료현장에 공급되며, 연간 약 30명의 심장 질환 환자가 치료혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다. 생체재질 인공 심장판막의 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 신청한 서울대학교병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 “이번 신규 지정으로 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능하고, 수술 후 예후도 개선돼 환자 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 더 많은 환자들의 건강한 삶에 도움을 줄 수 있는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 지정·공급해 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 함께 만들어 나가는데 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 우리나라 혁신의료기기의 안전성·우수성을 알리고 K-의료기기 수출을 지원하고자 KOAMEX 2023(대구 엑스코, 6.30.~ 7.2.)에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 개최한다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품을 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 혁신의료기기 제도 홍보와 기술지원을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 아울러 수입의존도가 높은 고령친화·재활시스템을 주제로 국내·외 연구개발 현황과 정책 동향을 공유하고, 국내 연구 활성화와 산업 발전 방안을 모색하기 위한 전문가 좌담회를 개최했다. 이번 좌담회는 우리나라의 초고령 사회 진입을 앞두고 고령자와 장애인의 일상적인 건강관리 수준과 삶의 질을 향상시키고, 고령친화·재활시스템 분야에서 국내 혁신의료기기의 국제 경쟁력 확보하고 수출을 활성화 할 수 있도록 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 우수한 국산 의료기기의 수출을 지원하기 위한 3·3·3 프로젝트를 적극 추진하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청 우리나라 국민이 여행지로 선호하는 동남아시아에서 뎅기열 발생이 유행 중에 있고, 여름 휴가 등 해외여행으로 국내유입 위험 증가가 예상됨에 따라 검역단계에서 뎅기열 선제검사로 감시를 강화하겠다고 밝혔다. 뎅기열은 모기를 통해 전파되는 질환으로 발열, 심한 두통, 근육통, 관절통, 발진 등 비특이적 증상을 보이며, 전체환자 중 약 5%는 중증 뎅기 감염증(뎅기출혈열 또는 뎅기쇼크증후군)으로 진행될 수 있고, 적절한 치료를 받지 못할 경우 약 20%가 사망에 이를 수 있다. 또한 전세계 뎅기열 발생은 최근 20년간 10배 이상 급증했으며, 올해 6월 8일 기준으로 전세계적으로 2,162,214명 발생하고 974명이 사망했다(ECDC). 우리나라는 현재까지 국내 자체발생은 없으나 뎅기열을 매개하는 흰줄숲모기가 국내 전 지역에 서식하고 있으며, 해외유입으로 인한 환자발생이 증가하고 있어 토착화가 우려되고 있다. 국내 뎅기열 환자는 코로나19 이전 연 200명 내외로 지속 발생했으며, 대부분 필리핀, 베트남, 태국, 인도네시아 등 동남아시아 지역을 방문 후 감염됐다. 2023년 6월 24일 기준 뎅기열 환자는 55명으로 전년 동기간(10명) 대비 5.5배 증가했다. 이에 질병관리청은 뎅기열 국내유입 및 전파를 사전에 차단하기 위한 선제대응의 일환으로 2022년 검역단계 뎅기열 환자 능동감시를 수행하여 부산·김해공항검역소에서 발열 등 뎅기열 감염이 우려되는 입국자 110명 중 확진환자 3명을 조기에 발견하는 성과를 얻었다. 또한 동남아시아 출국자 대상으로 모기물림 주의 문자발송, 베트남행 기내 승객 대상 뎅기열 예방수칙 홍보자료 배포 등 질병 정보를 제공했다. 올해는 뎅기열 능동감시가 13개 공·항만 검역(지)소로 확대 시행되며, 7월부터 11월까지 해당 공·항만으로 입국하는 내국인 중 발열, 모기물림 등 뎅기열 감염 의심 시 신속진단검사를 무료로 실시하고, 입․출국자 대상으로 감염예방 및 증상발생 시 대처방법을 적극 홍보할 예정이다. 다만 뎅기열 신속진단검사는 간이키트 검사이므로 양성자는 검역소에서 발급받은 양성확인서를 지참하고 가까운 의료기관에 내원하여 확인진단검사와 치료를 받는 것이 중요하다. 지영미 질병관리청장은 동남아시아 등 해외여행을 계획하고 있는 국민들에게 “안전하고 즐거운 여행이 될 수 있도록 여행 전 뎅기열 예방수칙을 숙지하고, 여행 후 뎅기열 감염이 의심된다면 검역소에서 신속진단검사를 받을 것”을 당부했다.

[선데이뉴스신문] 보건복지부는 중증질환자 치료접근성을 향상시키고, 중증 장애인 보조기기 사용의 경제적 부담을 낮춘다고 밝혔다. 2023년 7월부터 3가지 신약을 급여 등재하여 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화한다. 만성골수성백혈병 치료제는 기존 치료제에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 신약이 건강보험 적용을 받게 된다. 중증아토피피부염 치료제는 기존 치료제에 적절하게 조절되지 않고 부작용 등 주사제 사용이 어려운 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중증아토피피부염 치료로 보다 나은 일상을 누리게 된다. 만성신장질환자 고인산혈증 개선 치료제는 건강보험 적용으로 혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자 약 9,000명이 고인산혈증 개선에 도움을 받게 된다. 장기간 동결됐던 전동휠체어, 전동스쿠터, 전지의 급여기준액이 최대 81%까지 인상(’23. 하반기)되어 장애인의 경제적 부담이 경감될 것으로 기대된다. 특히 전동휠체어는 스스로 자세 변경이 어려운 중증 장애인의 욕창 예방 등을 위해 옵션형을 신설하고, 기존 급여 기준액 대비 81% 증액된 380만 원까지 지원하여, 중증 장애인의 건강 증진과 경제적 부담 경감에 기여할 것으로 기대된다. 양압기 처방 기간이 12개월까지 확대되어 환자의 의료기관 방무횟수 및 진료비 부담을 낮추고(`24.1월), 연속혈당측정용 전극의 급여제품 등록이 건강보험공단 등록 신청만으로 가능하게 되어, 당뇨환자의 제품 선택권이 확대(`23.7월)될 예정이다

[선데이뉴스신문] 보건복지부는 6월 29일 이른바 ‘PA(Physician Assistant)’ 간호사 문제 해결을 위해 사회적 논의기구('진료지원인력 개선 협의체')를 구성, 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 일명 ‘PA’ 간호사는 2000년대 초반부터 개별 병원 차원에서 활용해 온 인력으로 의료현장의 오래된 관행이나, 최근 수행하는 업무의 법적 불안, 책임소재 불분명성 및 의료기관에서의 관리체계 부재 등의 문제가 제기된 바 있다. 이에 정부는 현장 전문가, 관련 보건의료단체와 환자단체에서 추천한 위원 18명으로 구성된'진료지원인력 개선 협의체'를 6월부터 운영한다. 협의체에서는 현행 의료법 체계 내에서 ① 환자 안전 강화, ② 서비스 질 향상, ③ 팀 단위 서비스 제공 체계 정립, ④ 책임소재 명확화 방안을 논의하고, 진료지원인력, 임상의사 등을 대상으로 집단심층면접(FGI)을 병행하여 실시할 예정이다 협의체는 앞으로 매월 1~2차례 정기적으로 회의를 개최하여 개선방안을 논의ㆍ마련할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 인구 고령화에 따라 사용이 늘어나고 있는 이식형 심장박동기(pacemaker)에 대한 이식 수술과 제품 정보, 이식 수술 후 일반적·생활 속 주의사항 등에 대해 안내했다. [이식 수술과 제품 정보] 이식형 심장박동기 수술은 주로 왼쪽 쇄골 아래쪽을 3~5cm 가량 절개해 박동기 본체를 이식하고, 전극(박동 유도선)은 혈관을 통해 심장에 연결하는 것으로, 수술 시간은 보통의 경우 1시간 가량 소요된다. 이식형 심장박동기는 총 19개 제품(5개 업체), 전극은 총 23개 제품(5개 업체)이 각각 허가돼 판매 중이며, 자세한 제품 정보는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다. [이식 수술 후 일반적인 주의사항] 심장박동기를 이식한 환자는 우선 수술 후 6~8주까지는 과격한 운동이나 활동은 피해야 하며, 특히 심장박동기와 전극이 이식된 부분과 가까운 팔의 움직임이 큰 운동은 하지 않는 것이 좋다. 심장박동기 이식 후 6주와 3개월째에 각각 검진을 받고, 이후에는 최소 6개월 주기로 정기검진을 받는 것을 권고한다. 강한 전자파에 노출된 후 현기증·실신·호흡곤란 등 이상 증상이 나타나는 경우 즉시 의료진의 처방·조치를 받아야 한다. ['이식 수술 후 생활 속 주의사항] 휴대전화 등 무선 통신기기는 심장박동기와 최소 15cm 거리를 두고 사용하고, 셔츠 가슴에 있는 주머니에 넣거나 가방을 메고 있을 때 심장박동기 근처에 위치하지 않도록 한다. 공항 보안검색대를 통과해야 하는 경우, 이식 정보가 기재된 환자 카드를 제시하고 수동 검색을 요청한다. 또한, 상점이나 백화점 등에 설치된 전자식 도난방지시스템, 전파식별(RFID) 시스템 근처에서 멈추거나 기대어 서지 않는다. 고전압 장비 또는 높은 전류의 전원을 사용하거나 근처에서 일하는 경우 의사와 사전에 상담해야 하며, 심장박동기 사용금지 기호가 표시된 지역에 들어가지 않는다. 아울러 고주파·초음파 온열치료기, 자석을 사용한 양압지속유지기용 마스크는 심장박동기에 영향을 미칠 수 있으므로 사용하지 않는다. 특히 병원에서 고주파·초음파·방사선 치료시 심장박동기가 손상될 수 있으므로 먼저 의료진과 상의하고, 치료 후에는 심장박동기의 기능을 점검해야 하다. 자기공명영상(MRI)의 경우, 촬영이 가능하도록 설계된 심장박동기와 전극에 한하여 허가받은 사용방법에 따라 촬영이 가능하다. 한편 식약처는 이식형 심장박동기 수술 후 주의사항 관련 안전정보지와 카드뉴스를 마련했으며, 식약처 대표 누리집 ' 법령/자료 ' 홍보물자료' ‘일반홍보물’ 또는 ‘카드뉴스’ 에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 인체 내 이식되는 의료기기에 대한 제품정보, 수술 후 또는 생활 속 주의사항 등 정보를 지속적으로 제공해, 환자가 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.