[선데이뉴스신문] 보건복지부는 11월 25일 오전 10시 30분 서울시 소재 롯데호텔에서 첨단재생의료실시기관 협의체를 개최하고 오후 1시 30분부터 신경계 질환 관련 첨단재생의료 임상연구포럼을 진행했다. 이번 협의체는 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관에게 현판을 수여하여 기관들이 첨단재생의료실시기관임을 대외적으로 인증할 수 있도록 하여 첨단재생의료 임상연구를 활성화하고, 재생의료기관 운영 관련 의견을 청취하기 위하여 개최됐다. 이날 협의체에는 47개 재생의료기관의 기관장 및 연구책임자 등이 참석하여 그간 임상연구를 수행하며 느낀 내외부 장애 요인과 극복사례를 공유하고, 정책적·제도적 개선 필요사항 등을 제안했다. 이어서 오후에는 2부 행사로 오후 1시 30분부터 제2차 첨단재생의료 임상연구포럼이 개최되어 신경계 질환을 중심으로 첨단재생의료 연구개발 및 임상연구현황을 발표하고 첨단 혁신기술과 임상연구 연계 방안에 대한 패널토의를 진행했다. 이번 행사는 지난 9월 29일(목) 암-면역계를 주제로 한 제1차 임상연구포럼에 이어 두 번째로 개최된 포럼이다. 앞으로 보건복지부와 첨단재생의료지원기관(재생의료진흥재단) 등은 질환별 새로운 임상수요 발굴을 위해 근골격계 질환, 소화기·내과계 질환 등 릴레이 방식으로 임상연구포럼을 개최해 나갈 계획이다. 박민수 제2차관은 이날 축사를 통해 “정부는 첨단재생의료를 미래의료를 주도할 혁신적 패러다임으로 보고 있으며, 첨단재생의료실시기관에 대한 정부 차원의 지원 강화를 위해서 노력해 나가겠다”라고 강조했다. 또한, “희귀‧난치질환자들의 삶의 질 향상과 치료 기회를 열어줄 수 있는 첨단재생의료기술 발전의 핵심은 연구자 주도 임상연구이며, 이를 계획하고 실행하는 재생의료기관장과 연구책임자 등이 비전과 관심을 갖고 임상연구를 적극 지원해주길 바란다”라고 당부하면서,“내년부터 보다 다양한 질환에 대한 임상연구가 추진되기를 기대한다”라고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다. 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. (안전성) 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1,513명)과 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스*, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다. (효과성) ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교하여 평가했다. 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 식약처는 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문했다. 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다. 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 11월 24일부터 일주일 동안 지역보건의료협의체 및 감염취약시설 현장방문을 실시한다고 밝혔다. 이번 현장방문 계획은 질병관리청 간부들이 17개 시도의 지역보건의료협의체와 감염취약시설을 직접 찾아 접종의 필요성, 백신의 효과성과 안전성, 지자체 및 의료계 역할의 중요성에 대해 설명하고, 애로사항을 청취하는 것으로 구성됐다. 이를 통해, 일선 의료현장과 긴밀한 소통과 협력을 강화하고, 동절기 집중 접종기간 접종률 제고에 최선의 노력을 다할 예정이다. 백경란 청장은 “최근 동절기 접종률이 급격하게 높아지고 있는 이유는 국민들께서 백신에 대한 정보와 안전성에 대한 믿음이 있으셨기 때문으로 생각한다”고 밝히며, “현장과 더 자주 소통하고 최신 정보를 지속적으로 공유하여, 안심하고 백신을 접종하실 수 있도록 안내드리겠다”고 덧붙였다.

[선데이뉴스신문] 보건복지부는 11월 23일 2022년 제22차 건강보험정책심의위원회를 개최했다. 건정심은 이번 회의에서 ▴약제 급여적정성 재평가에 따른 급여 제외 및 급여기준 축소, ▴재활의료기관 수가 시범사업 3단계 추진계획, ▴급성기 환자 퇴원 지원 및 지역사회 연계 활동 시범사업 개선방안, ▴아동 일차 의료 심층 상담 시범사업 추진방안, 중증소아 단기입원서비스 시범사업 추진방안 등을 논의했다. 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. [약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정] 이번 건정심에서는 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분*에 대한 평가 결과를 보고받고 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부 등을 결정했다. 보건복지부는 건강보험 약품비 지출을 적정화하고 의약품의 오·남용을 방지하기 위해, 지난 2020년부터 기존에 보험적용을 받고 있는 의약품 중 임상적 유용성이 불분명한 의약품 등을 선정하여 급여의 적정성을 재평가하고 있다. 올해에는 등재된 지 오래된 성분 등을 재평가 대상으로 선정(’22.3월)하고, 그간 문헌 분석, 학회 의견수렴 및 전문가 자문 등을 거쳐, 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 대상 성분에 대한 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 급여 유지 여부를 평가(’22.7월, 10월)했다. 평가 결과, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외하며,다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가*를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려하여, 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 요양급여비용의 일부를 국민건강보험공단에 환수하는 조건에 합의한 품목에 한하여 1년간 조건부로 평가를 유예하기로 결정했다. 이에 따라, 국민건강보험공단-제약사간 협상(’22.10~11월) 결과, 환수 협상에 합의한 22개 품목의 경우 1년간 평가가 유예되며, 합의하지 않은 15개 품목의 경우 급여에서 삭제된다. 알긴산나트륨 성분과 에페리손염산염 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외되어, 급여 범위가 축소된다. 다만, ’21년 평가 대상으로 조건부 급여유지로 평가됐던 ‘아보카도-소야’ 성분과 ’22년 평가 대상 중 ‘아데닌염산염 외 6개 성분’의 경우 다음번 회의에서 추가적으로 논의하기로 했다. 이번 급여 적정성 재평가로 기존 급여 의약품을 임상 근거에 따라 재검토하여, 효율적인 약품비 지출에 기여할 것으로 기대된다. 두 번째로, 현재 건강보험이 적용되고 있는 조제용 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜 650밀리그램(18개 품목)의 상한금액 인상 조정에 대해 의결하여 해당 약제의 건강보험 상한금액이 조정된다(2022년 12월~). 주로 감기약으로 사용되는 아세트아미노펜 성분은 코로나19 환자의 증상 완화 및 백신 접종 후 발열 등에도 사용되며, 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 증가하는 등 수급이 불안정했다. 해당 품목에 대한 제약사의 상한금액 조정 신청에 따라, 임상적 유용성, 대체 가능성, 관련 학회 의견, 감기약 수급 현황 및 감염병 관련 예외적 고려 상황 등에 대해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 평가를 거쳐 조정 신청이 수용됐으며, 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등을 기준으로 제약사와 국민건강보험공단간 협상을 거쳐 상한금액이 결정됐다. 감기약 수급 상황을 고려하여, 관련 절차가 신속하게 진행됐으며, 생산량 확대를 조건으로 한시적으로 가산을 부여하기로 했다. 국민건강보험공단에서 각 제약사와 3개월(‘22.11월~’23.11월) 동안의 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정이며,전체기간(13개월) 동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50% 이상 확대하기로 하고, 겨울철·환절기는 수요증가 및 시중 재고 소진 등을 고려하여, 집중관리기간(’22.11월~’23.4월)으로 설정하고 기존 대비 월평균 생산량을 60% 확대하기로 했다. 이에 따라, 제조·수입원가 등을 검토하여 해당 성분의 상한금액을 인상하고, 제약사별 공급 기여도 등을 고려하여, 1년간 한시적으로 가산을 추가로 부여(최대 20원, 품목별 상이)한다. 이번 결정으로 코로나19 및 독감 동시 유행 등 감염병 위기 상황에서, 필요한 의약품의 안정적 공급을 확보할 수 있을 것으로 기대되며,환자의 약품비 부담이 일부 증가하나, 그 폭은 크지 않을 것으로 예상된다. 보건복지부는'약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시 및 급여기준 고시를 개정하여, 12월 1일부터 급여 적정성 평가결과에 따른 대상 성분의 급여를 제외하거나 급여범위를 축소하고, 조정 수용 품목의 상한금액을 조정할 예정이다. [재활의료기관 수가 시범사업 3단계 추진계획] 보건복지부는 재활의료기관에 입원하여 일정기간 집중적인 재활치료를 받고 집으로 퇴원한 이후에도 일정 기간 재활이 필요한 환자에게 맞춤형 방문재활치료를 제공하는 시범사업을 실시한다.(’23.1월~’24.12월) 집으로 퇴원한 신체 기능이 중등도~중증에 해당하는 환자는 일정 기간 의료기관으로 통원하면서 가정에서 가능한 재활치료와 운동요법을 정립하고 환자 본인과 가족의 교육이 필요하나, 일반 의료기관에서는 이러한 서비스를 제공하기 어려운 구조였다. 반면, 재활의료기관은 재활 전문의·물리치료사·작업치료사 등 관련 인력이 상대적으로 충분*하고, 입원 중 실시한 환자의 치료를 바탕으로 퇴원 이후에도 연속적인 치료를 계획할 수 있다. 이번 시범사업에서 재활의료기관은 해당 기관에 소속된 인력으로 방문재활팀을 운영하며, 환자 상태와 주거 환경 등을 고려하여 물리·작업치료사가 환자 자택에 방문하여 재활치료를 시행한다. 특히, 재활의료기관은 퇴원 시점 또는 퇴원 이후 방문재활 계획을 우선 수립하고, 최대 90일(3개월)까지 주 2회(60분 기준) 방문재활치료가 가능하다. 또한, 의료기관 내 재활팀과 양방향으로 환자 상태를 공유할 수 있도록하는 관리 수가도 마련된다. 보건복지부는 “이번 시범사업을 통해 재활치료의 연속성을 확보함으로써 환자의 불필요한 의료기관 재입원을 감소시키고 가정으로의 복귀를 지원하는 것이 전체 의료비와 사회적 부담을 감소시키는데 도움이 될 것”이라고 강조하며, 향후 재활 관련 시범사업의 모형을 지속적으로 확대·검증해 나가면서 재활의료 전달체계를 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다. [급성기 환자 퇴원지원 및 지역사회 연계활동 시범사업 개선방안] 뇌혈관 질환자가 급성기 의료기관에서 퇴원 시 의료적·지역사회 자원과 연계할 수 있도록 지원하고 있는 건강보험 시범사업에 대한 추가 보상체계를 마련하여, 의료기관의 자발적인 참여와 질 향상을 유도한다. 보건복지부는 ’20.12월부터 합병증 및 잔존하는 장애 등으로 인해 의료와 복지 분야에 다양한 서비스 수요가 있는 뇌혈관질환 환자를 대상으로 의료기관 내 환자지원팀이 환자의 퇴원 관리를 받을 수 있도록 지원해왔다. 온전한 사회 복귀를 위해서는 환자 단위의 치료와 추적관리가 필요하나 의료·복지 통합서비스 비용 보상이 없어 인력확보 등에 다소 소극적이었던 의료기관이 시범사업을 통해 의료기관 내 사회복지 인력을 확충하는 등 일부 기반이 마련될 것으로 기대됐다. 다만, 지난 2년 동안 코로나19로 인한 의료 외적인 방문 활동이 어려웠고, 특히 재활 전문가를 중심으로 의료기관 간 연계·공유에 대한 성과 보상을 통해 사업을 활성화할 필요가 있다는 의견이 제기됐다. 이에, 2023년 1월부터 의료기관별 등록 환자 수 및 질 관리 활동의 결과를 바탕으로 사후 성과 보상을 추가하는 형태로 시범사업을 개편한다. 특히, 급성기 의료기관과 연계 의료기관을 짝을 지어 보상금액을 일정비율로 배분*하여 유기적인 연결망(네트워크)을 구축할 수 있도록 유도한다. 향후 사업 내 연계·공유 실적과 기관 단위 지표에 대한 점검을 지속하여 안정적인 보상체계를 마련하고, 다른 질환으로 단계적인 확대를 검토할 예정이다. 보건복지부는 “이번 시범사업 개편을 통해 퇴원환자의 원활한 지역 복귀를 지원하고, 의료기관에서도 환자 및 가족들의 의료·복지 분야 양쪽에서 통합적인 삶의 질을 향상시킬 수 있는 관심과 기반을 마련할 것”이라고 강조하며,건강보험에서 공적 역할을 수행하는 기관에 대한 다양한 지원을 강화하고 성과 기반의 보상체계를 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다. [아동 일차의료 심층상담 시범사업 추진방안] 올해 12월부터 병·의원급 의료기관에서 소아청소년과 전문의가 영유아기 건강 및 발달관리를 위해, 아동 맞춤형 심층 교육 및 상담 서비스를 제공하는 시범사업을 실시한다. 아동 인구가 지속 감소하여 개별 아동의 건강 중요성은 높으나, 아동 전문 진료 기반(인프라)은 감소하고 있다. 영·유아기는 의료·가정양육의 난이도는 높으나, 전문인력은 부족하고, 젊은 부모의 양육 정보에 대한 요구는 크지만 정보는 부족한 상황이다. 이번 시범사업을 통해 병·의원급 의료기관에서 근무하는 소아청소년과 전문의가 영·유아기 발달관리, 아동 맞춤형 교육·상담 서비스를 제공하여 아동 발달 초기의 건강 관리를 강화한다. 시범사업 참여기관으로 선정된 의료기관에서, 만0세~만2세(36개월 미만) 아동을 대상으로, 사전에 교육과정을 이수한 소아청소년과 전문의가 표준화된 프로토콜에 따라 심층 교육·상담(▴성장전반, ▴심리상담, ▴비만관리 등 신체발달, ▴만성질환 관리, ▴인지능력 제고 등)을 연간 3회 이내 제공한다. 이번 시범사업으로 영유아 초기 교육·상담을 강화하여 예방적 아동 건강관리에 기여할 것으로 기대된다. 특히, 보건복지부는 이번 시범사업이 영유아 건강검진 결과와 연계한 건강 사후관리를 강화하고, 아동 맞춤형 관리계획을 수립, 주기적으로 발단 단계 및 건강관리를 위해 교육·상담하는 지속적이고 포괄적인 아동 건강관리제도로 발전하기를 기대한다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청, 보건복지부, 외교부는 글로벌 보건 안보 위협에 대한 국제사회의 대응 역량 강화 방안을 논의하는 '글로벌보건안보구상(GHSA, Global Health Security Agenda)' 제7차 장관급 회의를 4일 앞두고, 성공적인 회의 개최를 위한 준비에 만전을 기하고 있다고 밝혔다. GHSA는 2012년 전 세계가 사스를 겪고 난 후 보건의 위기가 국가적 안보의 위협이 될 수 있다는 인식하에서, 미래 보건 안보 위협에 대비하고 대응하기 위한 협력을 확대하기 위해 2014년 국가들과 국제기구, 민간 기관이 모여서 출범했다. 한국은 2015년 제2차 GHSA 장관회의를 개최하여 메르스를 겪고 난 이후 감염병의 위험과 극복 경험을 공유했고, 미래 감염병의 위협에 대비하기 위한 역량을 강화하기 위하여 11개의 행동계획을 출범하고, 서울 선언문을 발표했다. 제7차 GHSA 장관급 회의는 전 세계가 코로나19라는 공중 보건 위기상황을 겪고 난 후 한국에서 다시 개최되는 회의이다. 금번 회의에서는 미래 팬데믹에 보다 철저하게 대비하여 보다 안전한 세계를 만들기 위해 국제 사회가 역량을 집중하고 강화 시켜나가야 할 활동들을 논의할 예정이다. GHSA 회원국 대표단을 중심으로 개최되는 장관회의 이외에도, 법률의 정비, 지속 가능한 재정, 역량 진단 등을 주제로 일반인도 참석 가능한 9개의 포럼이 11.28일, 11.29일 이틀에 걸쳐 진행된다. 또한, 11.29일에는 다양한 지형과 풍부한 문화유산을 가진 가상의 국가를 배경으로 신종감염병이 확산되는 시나리오를 토대로 신종감염병 대비 모의훈련이 개최될 예정이다. 회의 마지막 날인 11.30일에는 장관회의를 거쳐 GHSA의 미래를 천명하는 新(신)서울선언문을 채택할 예정이다. 코로나19라는 미증유의 위기를 맞아 글로벌 보건안보 체계의 중요성을 깨달은 세계 각국과 국제기구는 이번 행사에 주요 인사들을 대거 파견할 예정으로, 현재까지 36개국과 10개 국제기구에서 200여 명이 온라인 등록했다. 장차관급 대표단, 세계보건기구(WHO), 세계은행(World Bank), 국제동물기구(OIE), 아프리카 CDC 등 국제기구와 주한대사 등 관계자들이 참석할 예정이다. 장관회의와 신종감염병 대비 모의훈련은 비공개로 진행하나, 9개 분야로 나누어 개최되는 전문가 포럼은 일반 대중에게 공개될 예정으로,참가를 원하는 분들은 회의 기간 중 현장 등록을 통해 입장하실 수 있으며, 입장 비용은 없다. 아울러 장관회의는 비공개로 진행되나, 내·외신 기자단의 취재 지원을 위해 장관회의 개회식은 기자들에게 개방한다. 장관회의 폐막 직후인 11월 30일 오후 1시에는 5개국 대표가 참여하는 합동기자회견이 예정되어 있다. 합동기자회견에는 회의 개최국인 한국, 전 선도그룹 의장국인 태국, 2017년 장관회의 개최국인 우간다, 사무국 운영국인 인도네시아, 그리고 GHSA 발족 이후 주요 추진국으로 활동해온 미국 등 5개국 대표가 참여한다. 기자회견을 통해 각국 대표들은 新서울선언문의 내용을 포함한 이번 회의의 성과를 비롯, 글로벌 보건안보에 있어 GHSA의 중요성과 역할, 그간의 성과, 코로나19 유행 중 GHSA의 성취, 그리고 향후 계획과 비전에 관해 브리핑할 계획이다. 이번 GHSA 장관급 회의와 관련하여, 질병관리청, 보건복지부, 외교부는 11월 24일 10시, 질병관리청 상황판단실에서 내·외신 기자단을 대상으로 GHSA 장관급 회의를 소개하는 설명회를 개최한다. 질병관리청, 보건복지부, 외교부는 금번 설명회를 통해 행사의 주요 내용과 의의, 일정을 설명하고, 내·외신 언론사들의 관심과 적극적인 취재를 요청할 계획으로, 사전 설명회에서는, GHSA의 소개는 물론, 예방접종, 법제, 자원 동원 등 9개 분야 전문가 포럼과 신종감염병 대비 모의훈련에 대해 설명하고, 관계부처와 함께 질의응답을 가질 예정이다. 보건복지부는 “코로나19의 경험에서 알 수 있듯, 오늘날 보건 안보는 국제적 협력 없이는 달성할 수 없는 목표”라고 하면서, “이번 GHSA 장관급 회의는 코로나19의 극복 및 미래 감염병 위기 대응 역량 강화를 위한 중요한 행사가 될 것”이라 강조했다. 질병관리청은 “(가칭)글로벌보건안보 조정 사무소를 설치하고, 코로나19 극복 과정에서 한국이 축적한 경험과 역량을 세계 각국과 공유하여, 2024년부터 시작되는 GHSA 제3기가 훌륭한 성과를 도출할 수 있도록 적극적으로 협력할 계획”이라 밝히면서, “글로벌 보건안보 체계의 성공에는 관련 전문가들과 일반 국민들의 관심이 꼭 필요한 만큼, 내·외신 언론사들이 적극적으로 취재해 주시기를 부탁드린다”고 말했다.

[선데이뉴스신문] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱)은 11월 23일 오후 1시부터 서울(호텔 코리아나)에서 바이오뱅크 관련 전문가와 보건의료 연구개발(R&D) 연구자 약 200여 명이 참석하는 '2022년도 한국인체자원은행사업 심포지엄'을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 한국인체자원은행네트워크(KBN) 분양지원센터를 운영하는 연세대학교 용인세브란스병원(사업책임자 : 신은아 교수)이 공동으로 주관하며,바이오뱅킹 동향 및 인체자원 활용 우수사례, 인체자원의 활용 확대를 위한 바이오뱅크 운영 표준화 및 고도화 관련 성과 사례를 공유하고, 한국인체자원은행사업의 발전 방향에 대해 논의할 계획이다. 아울러 이번 심포지엄에서는 인체자원은행 운영 공로자, 인체자원 활용 우수연구자 등을 대상으로 보건복지부장관 표창(3명) 및 질병관리청장 표창(5명), 감사패 전달 등 한국인체자원은행사업 유공자 포상 시상식도 함께 진행될 예정이다. 질병관리청 국립보건연구원은 연구용 인체자원의 국가적 관리·활용체계를 구축하기 위해, ’08년부터 한국인체자원은행사업을 운영하고 있다. 그간 국내 35개 바이오뱅크 및 관련 연구자와 한국인체자원은행네트워크(KBN)를 구축하여, 105만 명분의 표준화된 인체자원을 수집했으며, 4천여 개 국가 보건의료 연구를 지원하여. 1,600여 건의 활용 성과(논문, 특허 등)를 창출하는 것에 기여했다. 현재 한국인체자원은행사업 제4기(’21~’25)에서는 인체유래물과 연계 정보의 확보체계를 구축하고, 이를 효율적으로 활용하기 위한 자원 표준화 및 공유 플랫폼 구축 사업을 추진하고 있다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 “이번 심포지엄이 우리나라 바이오뱅크 사업의 활성화를 위한 성과공유 및 학술교류의 기회가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 지난 10월 17일 경북 예천군 소재 종오리 농장에서 고병원성 조류인플루엔자 H5N1형이 처음 확진된 이후 11월 21일 기준 18건*이 발생했다. 고병원성 조류인플루엔자 중앙사고수습본부는 농림축산검역본부에서 고병원성 조류인플루엔자 발생농장에 대한 조사를 실시한 결과 농장 출입 차량과 사람에 대한 소독 미시행, 발판 소독조 미설치 및 농장 전용 방역복 미착용 등 기본적인 방역수칙을 지키지 않은 사례가 다수 확인됐다고 밝혔다. 중수본은 철새가 국내로 본격 도래하는 시기이고 최근 고병원성 조류인플루엔자 발생농장이 증가하는 등 위험도가 높아짐에 따라 축산농가는 발생농장의 주요 방역 미흡 사례를 참고하여 농장별 방역 미흡 사항을 선제적으로 보완하고, 농장 소독 등 기본 방역수칙 준수가 필요하다고 강조했다. 첫째, 출입 차량은 농장주 관리하에 고정식 소독시설로 1차 소독 후, 고압 분무기로 차량의 바퀴와 하부, 차량 내부를 반드시 2차 소독하여야 합니다. 둘째, 농장주와 농장 종사자를 포함한 축산관계자가 농장 출입 시에는 전용 신발과 방역복을 착용하고 대인 소독을 시행한 후 출입해야 합니다. 셋째, 축사 출입 시에는 전실에서 반드시 전용 장화로 갈아신고, 손 소독 후에 출입하여야 합니다. 넷째, 소독·방역 시설이 설치되지 않은 농장의 부출입구와 전실이 설치되지 않은 축사의 뒷문(쪽문)은 폐쇄하여야 합니다. 다섯째, 농장 마당과 축사 내·외부는 매일 청소·소독을 시행하여야 합니다. 중수본은 방역수칙 미준수로 인해 농장에서 고병원성 조류인플루엔자가 발생하는 경우 가축전염병 예방법에 따라 발생농장에는 살처분 가축에 대한 보상금 삭감, 위반 행위에 대한 과태료 부과, 입식 제한 등 막대한 경제적 피해가 발생하고, 주변 농가에는 예방적 살처분, 일시이동중지 명령, 방역지역 이동 제한 등으로 생업에 지장을 초래한다고 하면서, 농장주는 “가축전염병을 막기 위해서 모든 사람과 차량의 출입을 최소화하고, 농장주가 출입을 허용하는 때에도 기본 방역수칙에 따라 철저히 소독과 방역 조치를 시행하여 주실 것”을 당부했다.

[선데이뉴스신문] 중앙재난안전대책본부는 중앙사고수습본부(본부장: 조규홍)로부터 ‘일반병상 입원 현황조사 결과’를 보고받고 이를 논의했다. 정부는 코로나19 환자가 별도의 병상배정 절차 없이 신속하게 입원할 수 있는 일반병상의 현황을 각 지방자치단체의 협조를 통해 매주 1회 파악하고 있다. 이번 조사는 17번째 조사로서, 11월 11일부터 16일에 걸쳐 조사됐다. 조사 결과 전국 681개소의 병원에서 13,148개의 일반병상이 운영 중이며, 최근 3차례 조사에서 지속적으로 증가*하고 있는 것으로 나타났다. 아울러, 같은 기간 동안 일반병상에 입원한 환자 역시 증가하고 있으며, 이는 그간 일반의료체계를 활용한 코로나19 환자의 자율입원을 활성화한 결과로 평가된다. 공개를 희망한 일반병상 현황은 건강보험심사평가원 누리집을 통해 확인할 수 있다. 정부는 앞으로도 일반병상 입원 현황을 지속적으로 모니터링하고, 지역사회 내에서 코로나19 환자가 신속하게 일반병상에 입원할 수 있도록 정보 안내 등을 지원할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 코로나19 예방접종 대응 추진단은 현재 도입된 모더나 단가백신의 유효기간은 12월 16일까지이고, 국민의 접종 수요와 수급계획을 고려하여 접종을 종료하며, 추가 도입계획은 없다고 밝혔다. 코로나19 모더나 단가백신은 2021년 6월 1일 도입되어 30세 미만 보건의료인을 대상으로 상급종합병원 45곳에서 접종을 시작하여, 현재까지 약 2천 5백만 회가 접종됐고, 중증·사망 예방, 의료·방역 등 사회필수기능 유지, 전파 차단 등에 큰 역할을 했다. 그러나, 지난 10월 동절기 추가접종이 시작되면서 일평균 약 500건 내외의 접종이 이루어지고 있으며, 지속적으로 접종 건수가 줄어드는 추세이다. 12월 17일 이후 접종 예약자는 접종 시기를 앞당기거나 다른 백신으로 변경하여 접종할 수 있으며, 백신 및 접종일정 변경 등에 관한 세부사항은 개별적으로 문자를 통하여 안내할 예정이다. 이중 2차 접종예약자는 화이자 단가백신 또는 유전자재조합백신(스카이코비원, 노바백스) 등으로 변경하여 접종할 수 있다. 다만, 3차 · 4차 접종예약자는 단가백신 보다는 동절기 재유행에 대응하기 위한 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 우선적으로 권고한다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다. MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례다. 이번 교육 대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명*)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다. 한편 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다. 이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 ‘심장충격기’와 ‘의료용전기소작기’ 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다. 식약처는 이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육과 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다고 전했다.