[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. ◆ '허가부서 조직개편' 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. ◆ '허가부서 기능 개편' 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ▲허가·심사 조정을 위한 “허가·심사 조정협의체” 신설, ▲허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 1. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 2. 허가·심사 조정을 위한 “허가·심사 조정협의체” 신설 허가・심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 “의약품 허가・심사 조정협의체”를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 3. 허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 참고로, 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 파주시는 ‘개발행위허가 통합인허가지원 시스템(IPSS)’을 도입, 5월부터 시범운영에 돌입한다고 밝혔다. 통합인허가지원시스템(IPSS)는 '토지이용 인·허가 절차 간소화를 위한 특별법'에 따라 토지이용에 관한 인허가를 통합 지원하고, 개발행위허가 민원 업무 전반의 전자화를 통해 인터넷으로 편리하게 인허가 신청이 가능한 시스템이다. 기존 지자체에 직접 방문하여 인허가 서류를 제출하던 방식을 개선, 356일 언제 어디서나 편리하게 인터넷을 통해 개발행위허가 서류를 제출할 수 있고 인허가 진행 상황 실시간 조회, 허가증 발급 및 준공검사 신청까지 한 번에 진행할 수 있다. 시는 시스템 정착을 위해 파주시 측량협회를 통해 온라인 신청을 독려하는 안내문을 발송했다. 개발행위허가 통합인허가지원 시스템(IPSS)이 정착되면, 인허가 자료 전산 등재를 통한 간편한 이력 관리로 종이 서류가 줄어들고, 온라인 상담을 통한 민원 응대 시간 감소로 인허가 처리 기간이 단축될 것으로 기대된다. 김경일 파주시장은 “민원인의 시간적·경제적 부담을 줄일 수 있는 방안을 지속 발굴하고, 복잡한 인허가 업무처리 방식을 간소화해 시민 눈높이에 맞춘 민원행정을 펼쳐나가겠다”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 국토교통부와 산업통상자원부는 4월 30일 공장 인허가 사전진단 서비스 구축을 위한 합동 착수보고회를 개최한다. 공장 인허가 사전진단 서비스는 ’23년 4월 14일 발표한 '디지털플랫폼정부 실현계획」의 핵심과제이다. 공장 설립에 필요한 복잡한 인허가 정보를 사전 진단하고 최적의 후보지를 추천해 원스톱 서비스를 제공하고자 마련했다. 두 부처는 ’25년 상반기 시범 운영을 목표로 서비스 개발에 본격 착수했다. 공장 인허가 업무를 총괄하는 산업부와 3D 공간정보 기반 디지털 트윈 활용 기술을 보유한 국토부 협업을 통해 본 서비스가 구축이 되면,공장설립 신청 사이트에서 클릭 한 번으로 토지, 건축, 환경 등 공장 인허가 시 고려해야 하는 다양한 법령, 규제 정보를 한눈에 확인할 수 있게 된다. 또한, 확인된 정보를 바탕으로 업종별 최적 입지를 추천하고 공장을 가상으로 건축해 볼 수 있는 시뮬레이션 서비스도 함께 제공함으로써 연간 800억원의 비용 절감 효과가 예상된다. 자문위원단을 통해 적극적으로 의견도 수렴한다. 사업 추진 시 현장에 적용했을 때 실효성 있는 서비스가 될 수 있도록 하기 위함이다. 국토교통부 박진식 국가공간정보센터장은 “우리부는 산‧학‧연‧관 등 다양한 분야 디지털 트윈에 공동활용하기 위한 ‘국가 디지털 트윈국토 통합플랫폼’을 ’22년부터 선제적으로 구축해 왔다”면서, “이번 사업을 시작으로 향후 다른 인허가 분야로 서비스를 확대할 경우 국가 예산을 획기적으로 절감하고 행정 업무 효율성 제고에도 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 산업통상자원부 김종우 입지총괄과장은 “공장설립은 각종 인허가의 의제처리 등을 위해 다양한 부서가 관련되어 있는 복잡한 업무 중 하나”라고 언급하면서, “이번 사업을 통해 복잡한 공장설립 과정을 클릭 한 번으로 신청할 수 있도록 하여 공장인허가에 소요되는 시간과 비용이 대폭 절감될 것”이라고 강조했다. 위원회 박소아 인허가TF* 팀장은 “그간 TF에서는 복잡한 인허가를 간편하게 개선할 수 있는 사전컨설팅 및 원스톱 서비스를 조속히 실행하고자 관계기관과 긴밀히 협력하여 추진해 왔다”면서, “본 과제가 정부의 주요 정책 추진에 있어 민관이 협력하여 함께 성장할 수 있는 기회가 되기를 기대한다”고 언급했다.

안양 호성중학교 150m 거리에 전기차량 충전시설 인허가가 추진되자 경기도의회가 충전소 입지 규정 명확화 및 학교 등에는 인접하여 설치할 수 없게끔 해야 한다는 목소리를 냈다. 이채명 경기도의원(민주ㆍ안양6)은 안양시는 호성중학교 150m 거리에 전기차 충전시설 건축 허가 신청서를 불허해야 한다며 이재정 국회의원과 함께 ‘교육환경법’ 및 ‘친환경자동차법’ 개정을 추진하겠다고 밝혔다. 이재정 국회의원실에서 현재 추진하고 있는 법령 개정에는 교육환경보호구역 내 전기버스 충전소, 화재위험시설 등을 제한하는 내용을 골자로 하고 있다. 이채명 의원은 “수소차 충전시설 설치에는 주민의견 수렴 절차 등을 거치지만 전기차 충전시설은 ‘교육환경법’과 ‘친환경자동차법’ 등에선 관련 규정이 없다”며 법령 개정 필요성을 설명했다. 이채명 의원은 교육환경법 개정에 그치지 않고 관계 법령 개정에 다음달 개원할 22대 국회가 할 수 있게끔 도의회 차원의 건의안 발의로 뒷받침할 것이라 말했다. 국토교통부에 따르면 전기버스는 2017년 141대에서 2023년 7,992대로 대폭 늘어났다. 전기버스 증가만큼 화재 발생 건수도 대폭 늘어났다. 소방청에 따르면 전기차 화재는 2020년 11건, 2021년 24건, 2022년 44건, 2023년 상반기(1~6월) 42건으로 급증하고 있다. 전기차 충전시설 건축 허가 신청한 A 업체는 지난 1월 버스차고지에서 전기버스가 충전 중 화재 사고가 있었다. 당시 화재 진압에 8시간 소요됐다. 8시간이나 소요된 이유는 배터리가 차량 상단에 있어 소방 고가차(사다리차) 외엔 진압할 수 없기 때문이다. 이채명 의원은 “전기버스에 화재가 발생하면 배터리에서 유독가스가 유출된다”며 “지난 1월 사고처럼 충전 중 화재가 발생하면 학생들이 유독가스를 마시는 등 학습권 침해와 교육환경 저해가　뚜렷한 만큼 입법 미비 상태여도 불허해야 한다”고 말했다. 한편 안양지역 A 업체가 허가 신청한 전기차 충전시설은 6대의 주차공간과 마을버스 충전 및 일반 전기차량 영업용 충전소 운영을 계획한 것으로 알려졌다.

[선데이뉴스신문] 파주시는 매년 발생하고 있는 개 물림 사고를 방지하고자 4월 27일부터 시행되는 맹견 사육허가제에 맞춰 신규 허가는 물론 기존 맹견 소유자를 정비하고 10월 28일까지 맹견 사육 허가를 받도록 안내하고 있다. 동물보호법상 맹견은 도사견, 핏불테리어, 아메리칸 스태퍼드셔 테리어, 스태퍼드셔 불 테리어, 로트와일러 등 5종 및 잡종의 개이며, 다른 반려견 품종도 사람이나 동물에게 위해를 가하거나 공격성 등 분쟁이 되면 기질 평가를 거쳐 맹견으로 지정할 수 있다. 허가 없이 맹견을 사육하면 1년 이하의 징역이나 1,000만 원 이하의 벌금에 처할 수 있어 기존 소유자 및 신규로 소유권을 취득하려는 자는 동물등록, 보험 가입, 중성화를 완료 후 파주시에 기질 평가 신청서를 제출해야 한다. 신청 이후, 경기도 기질평가위원회(수의사, 행동지도사, 동물복지 관련 전문가 3인 이상 구성)에서 공격성, 흥분 촉발, 사회적 공격성 등 5개 분야에 대한 심사를 거쳐 허가 여부가 최종 결정되며, 허가를 받고 나서도 사람이나 동물을 공격해 다치거나 죽게 하면 사육 허가가 철회될 수 있다. 이광재 동물관리과장은 “맹견 사육허가제 도입으로 개 물림 사고 등 반려동물 관련 안전사고 발생 감소와 맹견 소유자의 안전관리에 도움이 되길 바란다”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 고양특례시는 고양시 덕양구 오금동 528번지(고양아쿠아특수촬영스튜디오 인근) 일원에 위치한 고양영상문화단지 도시개발사업 예정지 158,605㎡(약 4만8천평)를 개발행위허가 제한지역으로 지정 고시했다고 26일 밝혔다. 시는 개발제한구역 해제 예정지역의 무질서한 난개발과 부동산 투기 등 사회·경제적 손실을 방지하고 체계적인 개발을 추진하기 위한 목적으로 개발행위허가 제한지역을 지정했다. 앞서 시는 지난 2월 29일부터 15일간 주민의견 청취를 실시했으며, 지난 달 27일 고양시 도시계획위원회 심의를 거친 바 있다. 이번 개발행위허가 제한지역 지정으로 인해 고시일로부터 3년간 건축물의 건축, 공작물 설치, 토지의 형질변경 및 토석의 채취 토지분할 등의 개발행위가 제한된다. 시는 향후 해당 지역에 약 18만㎡의 규모로 도시개발구역을 지정하고 영상 및 방송영산산업 특화단지 육성을 위한 ‘고양영상문화단지’를 조성할 계획이다. 고양영상문화단지에는 대단지 실내·외 스튜디오, OTT기업, 제작사, 영상 관련 기업들의 입주를 추진하고, 기존의 아쿠아특수촬영스튜디오를 중심으로 영상기업 직·간접적 지원 및 인재 육성 등 공공스튜디오 역할을 강화할 예정이다. 이동환 고양특례시장은 “수도권 정비계획과 중첩된 규제 속에서 고양특례시는 미래 먹거리를 발굴하고 자족도시를 실현하기 위해 첨단 특화산업을 육성해야한다”고 강조했다. 이어 “개발행위허가 제한지역 지정으로 인한 지역주민의 재산권 피해를 최소화하기 위해 관련 행정절차를 신속히 추진하고, 글로벌 영상산업 시장에서 중심 허브가 될 수 있도록 단지조성에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 포천시는 지난 24일 포천시청 신관 2층 대회의실에서 인·허가 업무 담당자 50여 명을 대상으로 ‘인·허가 담당 대상 청렴 및 친절 교육’을 실시했다. 이날 교육은 ▲전 참석자의 청렴 및 친절 결의문 낭독 ▲청렴계약심사팀장의 청렴에 대한 설명 ▲장연주 친절 전문 강사의 인·허가담당 공무원으로서 민원인을 대하는 자세 및 응대법 등으로 진행됐다. 교육에 참석한 한 직원은 “앞으로의 업무를 추진하는 데 유익한 교육이었다. 민원인을 가족같이 여기고 친절을 실천하며 공감과 배려의 언어로 민원인을 대해야겠다는 다짐을 하게 됐다”고 말했다. 포천시 감사담당관 관계자는 “민원 업무의 최일선에서 근무하는 인·허가 담당자를 위해 전문 강사를 초빙한 친절 전문 교육을 지속적으로 실시해 시민에게 최상의 민원 친절 행정서비스를 제공할수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ㈜뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명: VIVID Brain)와 ㈜쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명: EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 4월 19일 밝혔다. 이 두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로, ➊‘VIVID Brain’은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공하여 좁아진 시야를 개선하고, ➋‘EasyBreath’는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공하여 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선한다. 식약처는 두 제품의 개발부터 임상시험 설계까지 밀착 지원하였으며, 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가하였다. 또한, 혁신성과 임상적 유효성 등을 인정하여 혁신의료기기로 지정하고 ‘통합심사·평가 제도’를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용될 수 있도록 지원하고 있다. 오유경 식약처장은 “이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례”라며 “디지털치료기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 “앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다”며, “규제 전문가 밀착 상담, 선제적 기준 마련 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 출시를 앞당기고 다양한 질환에 디지털치료기기가 활용될 수 있도록 하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 강원특별자치도는 법무부로부터 ‘양양국제공항 무사증 입국 허가제도’를 2025년 5월까지 1년 연장 승인을 받았다고 밝혔다. 이는, 그 동안 해외관광객 유치 등 양양국제공항 활성화를 위해 강원특별자치도의 지속적인 제도 연장 노력과 법무부의 적극적인 협조에 따라 최종 승인(4.2.)된 결과이다. 이번 무사증 입국제도의 연장 시행에 따라 강원특별자치도만의 특색있는 관광자원(겨울스포츠, 서핑투어, 템플스테이, 웰니스·의료관광 등)과 연계한 체험형·맞춤형 관광상품에 대한 외국인 관광객 수요 증가에 대응하고, 확대되고 있는 아시아 지역의 국내, 특히 강원특별자치도 관광 수요에 대응하여 지속 가능한 도내 관광 수익 증대 및 지역경제 활성화 도모할 수 있게 됐다. 특히, 지난 2023년 5월 모기지 항공사의 기업회생절차 진행으로 침체되어 있는 양양국제공항의 안정적인 항공수요 유치, 경쟁력 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다. 이에 따라 강원특별자치도는 양양국제공항 무사증입국 허가제도를 활용한 외국인 단체관광객 유치를 전담할 국내 전담여행사를 모집한다. 모집기간은 2024년 4월 15일부터 4월 25일까지이며, 지원요건은 '관광진흥법 시행령' 제2조에 따른 종합여행업 등록 업체이다. 전담여행사 운영기간은 연장된 무사증입국 허가기간과 동일하며 자세한 사항은 강원특별자치도 누리집을 통해 확인할 수 있다. 아울러, 강원특별자치도는 국내·외 항공사 유치와 정기·부정기 노선 취항을 통해 양양국제공항 운항 정상화 및 도민의 항공 편의을 증대해 나갈 계획이다. 현준태 강원특별자치도 관광국장은 “양양국제공항 단체관광객 무사증입국 제도의 연장시행으로 침체되어 있는 양양국제공항 활성화와 도내 관광수익 증대에 기여함은 물론, 지속적인 국내외 노선 유치로 도민의 항공 편익 증진을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 산림청은 산지의 합리적인 이용과 산촌 등 인구감소지역의 정주여건을 개선하기 위해 산지규제를 완화할 계획이라고 11일 밝혔다. 지난 1989년 최초 지정된 산지전용ㆍ일시사용제한지역 중 제한지역으로 유지할 필요성이 없는 산지에 대해 관계기관과 지방자치단체의 의견을 수렴해 사유지 내 제한지역 등 해제대상지를 검토했다. 제한지역을 해제하면 그동안 불가능했던 농림어업인의 주택, 생산ㆍ가공시설과 함께 산림 관광단지 등 지역사회개발을 위한 시설의 설치가 폭넓게 허용되어 지역경제가 활성화될 수 있는 여건이 마련된다. 또한 올해 ‘산지관리법 시행령’을 개정해 인구감소지역에 한해 지방자치단체 조례로 산지전용허가 기준을 완화할 수 있는 범위를 현행 10%에서 20%로 확대할 예정이다. 산림청은 지속가능한 산지의 보전과 이용을 위해 지정목적을 상실한 사유지 내 제한지역 등은 해제하는 한편 백두대간 등 주요 산줄기 능선부의 국유지는 신규 제한지역으로 지정할 계획이다. 남성현 산림청장은 “시대변화와 현지여건을 반영해 국민이 체감하는 규제개선을 지속적으로 추진하고 있다”라며 “제한지역 정비와 인구감소지역 산지전용허가 기준 완화를 통해 지역 균형발전에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.