[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 마약류 감시업무를 담당하는 지자체 공무원을 대상으로 환자 투약내역 확인 의무화에 따른 유의 사항 등을 안내하기 위한 온라인 설명회를 5월 9일 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 오는 6월 14일부터 의사가 ‘투약내역 확인 의무 대상 의료용 마약류’를 처방할 때, 환자의 종전 투약 내용을 의무*적으로 확인해야 함에 따라 지자체 공무원이 관내 의료기관과 환자에게 제도의 시행을 안내할 수 있도록 관련 내용을 교육하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲환자 투약내역 확인 의무화 제도 개요, 추진사항 안내 ▲의료용 마약류 현장감시 요령 및 마약류통합관리시스템 활용법 소개 ▲마약류 등 폐기 보고 시 확인해야 하는 사항 예시 등을 안내한다. 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 이번 설명회가 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 추진하여 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래에 대한 합리적 개선방안 마련을 위해 오는 5월 8일부터 1년간 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업’을 시작한다고 밝혔다. 이번 사업은 지난 1월 국무조정실 규제심판부로부터 ‘건강기능식품 개인간 거래’에 대한 개선 권고가 있은 이후 건강기능식품의 안전과 유통질서가 보장되는 범위 내에서 규제개선 가능 여부를 확인하기 위해 실시하는 시범사업이다. 식약처는 원활한 시범사업 운영을 위해 시범사업 가능 플랫폼과 개인간 거래 가능기준 등을 정해 시행할 예정이다. 시범사업은 안전성 및 유통 건전성 확보를 위한 시스템이 마련된 중고거래 가능 플랫폼 2곳**에서 운영되며, 시범사업 기간 중이라 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않다. 해당 플랫폼에서는 시범사업 기간 중 이용 고객의 편의성 등을 고려해 건강기능식품 개인 간 거래를 위한 별도의 카테고리가 신설‧운영될 예정이다. 거래할 제품은 미개봉 상태여야 하며, 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인할 수 있어야 한다. 또한, 소비기한이 6개월 이상 남아 있고 보관기준*이 실온 또는 상온인 제품만 거래 가능하다. 개인별 거래(판매)가능 횟수는 연간 10회 이하, 누적 30만원 이하로 제한하여 영리 목적의 과다한 개인 판매를 방지하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품의 경우에는 거래대상에서 제외된다. 아울러 시범사업에 참여하는 플랫폼 업체는 식약처가 정한 거래 가능기준 준수 여부 및 부당광고 행위 등을 모니터링하고 그 결과를 식약처에 알려야 하며, 식약처는 이상사례 발생 및 안전성 관련 민원신고 등을 주기적으로 확인·점검할 예정이다. 참고로 식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 ‘건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인’을 마련해 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공(’24.4월)했다. 시범사업은 5월 8일부터 1년간 진행하고 사업 운영 결과를 분석하여 국민의 실생활에 도움이 될 수 있도록 제도화 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것이라고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 ‘허가총괄담당관’과 ‘첨단제품허가담당관’은 폐지하고, 의약품안전국 내 ‘의약품허가총괄과’, 의료기기안전국 내 ‘의료기기허가과’, 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 ‘바이오허가팀(임시조직)’ 이 신설된다. ◆ '허가부서 조직개편' 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다. 이번 개편으로 각 정책·사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립·적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화하여 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대한다. ◆ '허가부서 기능 개편' 허가·심사 기능을 수요자 중심으로 개편한다. 주요 내용은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화, ▲허가·심사 조정을 위한 “허가·심사 조정협의체” 신설, ▲허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다. 1. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리하여 상담과 허가·심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 2. 허가·심사 조정을 위한 “허가·심사 조정협의체” 신설 허가・심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 “의약품 허가・심사 조정협의체”를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토·조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다. 3. 허가·심사 정기 품질평가를 통한 허가·심사 정책개선 선순환 시스템 구축 정기적으로 허가·심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유하여 허가·심사 정책을 지속 보완·개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용하여 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 참고로, 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 5월 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성·예측성 제고 ▲허가·심사 결과에 대한 신뢰성·예측성·수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대하고 있다. 식약처는 앞으로도 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속하게 허가하여 국민 안전을 보장하고, 국내 개발 의료제품이 세계 시장을 주도할 수 있도록 혁신적인 정책을 추진하여 산업도 든든하게 지원할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 법제처와 식품의약품안전처는 1일 정부세종청사에서 ‘화장품 해외진출 법령정보 제공 협력 업무 협약’을 체결했다고 밝혔다. 이날 두 기관은 각각 보유하고 있는 해외 법령정보와 화장품 규제정보를 공동으로 활용하여 국민‧소비자와 관련 업계에 화장품 해외 진출에 특화된 국가별 규제 및 법령정보를 제공하기 위해 협력하기로 합의했다. 먼저, 두 기관은 역할을 분담하여 화장품 기업에 맞춤형 법령정보를 제공한다. 식약처는 화장품 기업을 대상으로 번역이 필요한 외국 법령 수요를 조사하고, 법제처는 해당 법령을 번역해 제공한다. 올해는 미국 ｢연방 식품, 의약품 및 화장품법｣ 등 15개 국가의 화장품 법령 37건을 번역하여 제공하고, 단계적으로 제공 범위를 24개국 이상으로 확대할 예정이다. 또한, 양 기관이 보유하고 있는 법령정보를 결합해 고품질 정보를 제공할 계획이다. 식약처가 운영하는 생성형 인공지능(AI) 챗봇 ‘코스봇(COSBOT)’에 법제처의 해외법령 번역본, 동향 자료 등을 탑재해 해외 진출을 희망하는 화장품 기업에 영업 등록, 화장품 기재‧표시사항, 품질‧안전 규제정보 등을 폭넓게 제공할 예정이다. 식약처와 법제처가 협업해 제공하는 정보는 법제처의 세계법제정보센터와 식약처의 글로벌 화장품 규제조화 지원센터 누리집에서 쉽게 확인할 수 있으며, 필요한 해외법령 정보도 양 사이트를 이용하여 언제든지 신청할 수 있다. 이완규 법제처장은 “해외 진출을 추진하는 기업이 국가별로 제각각인 법규제 정보를 구하기 어려운 경우가 많다”라면서, “이번 협약이 K뷰티 열풍을 타고 우리 화장품 산업이 전 세계로 뻗어가는 밑거름이 되기 바란다”라고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “식약처가 가지고 있는 화장품 산업의 규제 전문성과 법제처의 법제 전문성이 더해져 높은 품질의 해외 법령정보를 업계에 제공할 수 있게 됐다”라면서, “양 기관의 노력이 화장품 기업의 해외 진출과 수출증대에 실질적이고 효과적으로 도움이 되기를 기대한다”라고 말했다. 법제처와 식약처는 앞으로도 기관 간 협력을 강화하여 우수한 국산 화장품 수출을 적극 지원할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 영월군은 깨끗하고 안전한 외식환경조성을 위한 음식점 위생등급제 기술지원 컨설팅에 참여할 식품접객업소를 모집한다. 대상은 영업장 면적 200㎡ 이하 일반음식점, 휴게음식점, 제과점이며, 한국식품안전관리인증원(HACCP 인증원) 전문가가 현장으로 방문해 무료로 전담 컨설팅을 지원한다. 이번 컨설팅으로 그동안 준비 과정이 까다로워 위생등급제 신청을 포기했던 음식점 영업주들에게 많은 도움이 될 것으로 기대된다. 등급을 받은 음식점은 2년간 출입․검사 면제 및 위생등급 표지판 제공, 식품진흥기금을 활용한 시설․설비 개․보수 등의 혜택을 누릴 수 있다 음식점 간의 자율경쟁을 통한 위생수준 향상으로 식중독 발생 감소가 기대되다 소비자는 안전한 음식점을 선택할 수 있으며, 영업자는 위생수준 향상으로 매출액 증가를 기대할 수 있다. 음식점 위생등급제 기술지원을 희망하는 업소는 식품안전나라 누리집에서 온라인 신청하거나 군청 환경위생과로 방문접수하면 된다. 김용수 환경위생과장은 “음식점 위생등급제 기술지원 무료 컨설팅으로 업소 위생수준 향상과 더불어 안전하고 건강한 외식환경을 조성해 나갈 수 있을 것”이라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 음식점 위생등급제에 대한 인식도 제고와 식중독 예방의 중요성을 홍보하기 위한 ‘제1기 지키리포터’를 4월 22일부터 5월 6일까지 모집한다고 밝혔다. ‘지키리포터’는 식중독 예방 등 홍보를 담당하는 민간 참여자로 식품 안전과 관련된 콘텐츠 제작과 누리소통망(SNS) 활동에 관심이 있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 선발된 ‘지키리포터’는 식약처 식중독 예방 홍보 캐릭터인 지킬박사를 활용하여 위생등급 지정받은 음식점들과 식중독 예방 실천방법 등에 대한 콘텐츠를 제작하여 홍보활동에 참여할 계획이다. 서류와 면접 심사 후 최종 선발된 ‘지키리포터’는 올해 12월까지 온라인 콘텐츠 제작·확산 및 현장 취재 등에 참여하며, 활동기간 동안 성실하게 참여한 지키리포터에게는 매월 소정의 활동비와 수료증을 수여할 계획이다. 또한, 우수한 홍보활동을 수행한 지키리포터 6명을 선정하여 상금을 수여할 예정이며, 지키리포터 모집에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집 알림 ' 공지’ 및 블로그 등 누리소통망(SNS)에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민의 눈높이에 맞는 소통·홍보를 지속적으로 실시하여 안전하고 건강한 식생활 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처 김성곤 식품안전정책국장은 4월 4일 풀무원 기술원(충북 청주 소재)을 방문하여 차세대 신기술 식품 연구개발 현장을 살펴보고 현장의 건의 사항을 청취했다. 이번 방문은 육상 양식김, 식물성 대체식품 등 다양한 신기술 식품의 안전성 확보와 산업 지원을 위한 규제혁신 방향을 모색하기 위해 추진됐다. 김성곤 국장은 이날 방문 현장에서 “최근 전 세계적으로 환경과 자원 부족에 대한 인식이 확산되어 최소한의 자원으로 환경 오염 걱정 없는 미래 먹거리 연구개발이 필요하다”며, “소비자의 대체식품에 대한 관심도 높아짐에 따라 안전과 품질이 확보된 우수한 대체식품이 개발·생산될 수 있도록 신경써주시기 바란다”고 당부했다. 아울러 “식약처는 우리나라의 우수한 과학기술력과 식품 안전 규제과학 정책이 상승 효과를 일으킬 수 있도록 적극 지원하겠다”고 강조했다. 식약처는 앞으로도 안전하고 우수한 신기술 식품이 개발될 수 있는 환경 조성을 위해 업계의 다양한 의견을 듣고 합리적인 규제 개선 방안을 적극 발굴할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 보건복지부와 협업해 의약품의 불법 판매·유통을 방지하고자 3월 25일부터 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 ｢약사법｣을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것으로, 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 전국의 246개 시·군·구 소재 안전상비의약품 판매자 약 740개소 이상을 점검할 예정이며 ▲취급범위를 벗어난 의약품 취급 및 판매 여부(불법유통) ▲안전상비의약품 판매자의 준수사항 준수 여부 등을 중점 점검한다. 점검 결과 의약품 불법유통 등 ｢약사법｣ 위반사항이 확인되는 경우 행정처분 및 수사 의뢰 조치할 예정이다. 식약처와 복지부는 앞으로도 편의점 등의 의약품 불법유통 행위 근절을 위해 지속적으로 협업해 점검을 실시할 예정이며, 의약품 불법유통으로 인한 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 봄철에 홍합, 바지락 등 패류와 멍게, 미더덕 등 피낭류*에서 생성되는 패류독소의 안전관리를 위해 3월 4일부터 6월 28일까지 수거·검사를 실시한다고 밝혔다. 이번 수거 대상은 도매시장이나 대형마트에서 판매하고 있는 국내산 패류와 피낭류 총 490건이며, 패류독소 기준의 적합 여부를 검사한다. 검사 결과 부적합으로 판정된 수산물은 신속하게 판매금지·회수 처리하고 부적합 정보는 식품안전나라 누리집에 공개할 예정이다. 참고로 지난해 유통 중인 패류와 피낭류 490건을 수거하여 검사한 결과, 마비성 패류독소의 허용기준을 초과한 수산물(홍합 1건)에 대해 회수 등의 조치를 했다. 아울러 패류독소를 섭취하면 심한 경우 호흡곤란 등이 발생할 수 있고, 패류독소는 냉동하거나 가열해도 제거되지 않으므로 식약처는 봄철 바닷가에서 홍합, 바지락, 멍게, 미더덕 등을 개인이 임의로 채취해 섭취하지 않도록 주의할 것을 당부했다. 또한, 식품안전나라 누리집에 해역별 패류독소 발생현황을 공개하고 있으며, 식약처 유튜브 채널에는 패류독소 중독의 위험성에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 수산물의 수거·검사 지속적으로 실시하여 안전한 수산물 유통환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회와 제약바이오 CEO가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’(서울 조선팰리스 호텔)가 2월 2일 개최됐다고 밝혔다. 이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고 제약산업의 발전 방향에 대한 폭넓은 논의를 위해 마련됐으며, 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약바이오 CEO 등 100여명이 참석했다. 이날, 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 성과와 ｢약사법｣ 개정 사항, 의약품 분야 주요 정책 추진 방향’ 등을 업계에 설명했고, 제약바이오협회는 글로벌 시장조사기업과 함께 연구한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 유망기술 및 정책 제안’을 발표했으며, 이후 주제에 대한 참석자들 간 토론이 진행됐다. 노연홍 제약바이오협회장은 “코로나19 유행 이후 정부의 제약바이오 산업육성 의지를 업계에서도 체감하고 있다.”며 “이러한 국면에서 이번 간담회는 업계와 식약처가 제약바이오 중심 국가 도약을 위한 발전방안을 한자리에서 고민하는 뜻깊은 자리였다.”고 밝혔다. 오유경 식약처장은 “올해도 현장의 목소리를 경청해 낡은 규제는 고치고 신기술 의약품 개발에 필요한 새로운 규제는 신속히 도입하는 등 규제혁신에 박차를 가하겠다.”라며, “업계도 제약바이오산업의 발전을 위해 식약처와 함께 지속적으로 노력해 줄 것”을 당부했다. 식약처는 앞으로도 국민 안심과 제약바이오산업의 발전을 위해, 업계 등 이해관계자와 적극 소통하여 관련 제도를 개선해 나갈 계획이다.