[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 약학대학생과 규제과학대학원생을 대상으로 의약품 분야 규제과학 인재를 양성하기 위해 ‘제3기 식약인재 글로벌 아카데미’ 참가자를 6월 29일부터 7월 14일까지 모집한다. 이번 아카데미에서는 참가 학생들이 의약 분야 규제과학 전문가로 성장하는 계기가 될 수 있도록 ‘식약처의 미래는 너야!’라는 주제로 의약품 허가·심사 등 식약처의 규제과학 업무를 소개하고 체험의 기회도 제공한다. 아카데미의 주요 내용은 ▲의약품 법령, 안전관리 제도, 의약품 허가·심사, 시험연구 등에 대한 강의 ▲멘토와 함께하는 프로젝트 수행 ▲식약처 본부, 옥천 국가생약자원센터 견학 ▲식품의약품안전평가원장 특강 등이다. 아카데미는 오는 8월 7일부터 11일까지 식약처(충북 오송)에서 개최하며, 참여를 원하는 학생은 오는 7월 14일까지 한국규제과학센터 대표 메일로 참가신청서를 제출하면 된다. 자세한 사항은 한국규제과학센터 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국내 바이오헬스 산업을 이끌어갈 우수한 인재를 양성하기 위해 최선을 다해 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 19일부터 23일까지실시한다. [의약품] 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부이다. 점검 결과 국소마취제 공급내역을 거짓 보고한 의약품 도매상은 행정처분 조치하고, 수출용으로 보고한 국소마취체를 국내로 의약품을 판매할 수 없는 자에게 공급한 경우 행정처분과 함께 고발 조치하며, 이를 공급받은 자에 대해서도 수사의뢰 등 필요한 조치를 할 예정이다. [화장품] 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성에 대한 소비자들의 관심이 커짐에 따라 지난해 영유아·어린이 사용 화장품 생산∙수입실적 상위 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 영유아·어린이 사용 화장품에 대한 제품별 안전성 자료의 작성·보관 여부이다. 점검 결과 영유아·어린이 사용 화장품의 안전성 자료 작성·보관하지 않은 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. [의료기기] 허가사항과 다른 의료기기를 제조‧수입하는 사례에 대한 진정‧제보 등에 따라 관련 의료기기 제조‧수입업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의료기기 변경사항 허가 여부와 거짓‧과대광고 등 업체별 진정 제기 사항이다. 점검 결과 의료기기에 대하여 변경허가를 받지 않고 제조․수입하거나 거짓․과대광고를 하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 참고로 식약처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시∙도, 시∙군∙구)가 함께하는 ‘2023년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’을 6월 15일부터 16일까지 개최했으며, 이 자리에서 이번 기획합동감시에 대한 내실을 기하고자 의료제품 분야별로 기획합동감시 사전교육을 실시했다. 식약처는 앞으로도 부정∙불량 의료제품에 대해 지속적인 점검을 실시해 국민 피해를 최소화하고 안전하고 효과적인 의료제품 사용 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 해양수산부는 해양미세조류인 ‘스피루리나’에서 추출한 기억력 개선 소재가 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 인증받았다고 밝혔다. 기억력 개선 소재로 식약처에서 인증받은 원료는 9개가 있으나, 해양생물에서 유래한 원료를 사용한 것은 처음이다. 특히 스피루리나의 경우 대량 배양이 가능하여 향후 상용화에 용이할 것으로 기대된다. 한국해양과학기술원(원장 강도형) 최운용 박사 연구팀은 2016년부터 해양수산부 연구개발사업의 일환으로 기억력 개선에 효능이 있는 해양바이오 소재 개발을 연구해 왔다. 이를 통해 ‘스피루리나’라는 해양미세조류에서 ‘SM70EE’라는 소재를 추출하고, 70대 이상 인지기능 저하 환자 180명을 대상으로 효능을 분석하여 시각기억, 어휘력 등이 뚜렷하게 개선되는 것을 확인했다. 또한, 지난해에는 건강기능식품 생산업체인 ㈜네추럴웨이와 스피루리나 추출물 제조방법에 대해 약 1억 7천만 원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 이후 이번에 식약처 인증까지 받게 되면서, ㈜네추럴웨이는 캡슐, 환, 액상, 분말 등 다양한 제형기술을 활용하여 기억력 개선에 효능이 있는 건강기능식품을 출시할 계획이다. 해양수산부는 스피루리나와 같이 활용도 높은 해양미세조류의 기능성 인증 및 상용화를 위해 해양미세조류 대량배양을 위한 생산시설 구축 및 활용기술 개발 사업을 추진할 계획이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 전국 중·고등학생을 대상으로 식의약 안전습관을 배우고 일상생활에서 실천하며 소통하는 ‘제12기 식의약 영리더’를 6월 12일부터 6월 30일까지 모집한다. 참여 신청은 식의약 영리더 마이크로사이트 또는 식약처 누리집에서 할 수 있으며, 선정자 명단은 식약처 누리소통망(블로그, 페이스북, 인스타그램 등)에서 7월 7일에 발표할 예정이다. 선정된 식의약 영리더는 8월부터 9월까지 편의점 음료진열대 고카페인 주의문구 확인 등 식의약 안전과 관련된 20개 생활미션을 수행하고 활동 결과를 영리더 개인 누리소통망에서 게시해 국민을 대상으로 홍보하는 ‘식약잘알 캠페인 시즌2’ 활동을 한다. 생활미션을 성공적으로 수행한 영리더에게는 수료증을 수여할 예정이며 올바른 손씻기 방법 등 어린이 교육용 동화책을 기부하는 활동에 참여한 영리더에게는 봉사시간(4시간)을 부여한다. 식약처는 앞으로도 일상생활에서 안전한 식의약 사용습관을 실천할 수 있도록 청소년 참여 소통 프로그램을 지속적으로 추진하여 유용한 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 (유)한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 5월 23일 허가했다. 이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적입니다. ‘캄지오스캡슐’은 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 국내 첫 치료제로서, 기존에 증상만을 완화하는 대증 요법만 사용했던 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되어 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 축산물(가공품) 해외작업장을 우수수입업소로 등록·신청하려는 수입자와 우수수입업소의 위생점검에 도움을 주기 위해 ‘우수수입업소 등록·위생점검 민원인 안내서’를 발간·배포한다. 이번 안내서는 지난해부터 축산물 수입자도 우수수입업소로 등록할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 우수수입업소 등록 시 구비해야 하는 서류와 등록 후 위생점검 관리 항목 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 안내서의 주요 내용은 우수수입업소 등록제도의 개요, 해외작업장 위생 점검 기준, 위생점검 가이드라인, 자주하는 질의응답(FAQ) 등이다. 특히 이번에 발간한 안내서는 위생점검의 이해도 제고를 위해 위생점검 가이드라인과 항목별 점검기준 등과 관련된 다양한 시각 자료를 함께 제공한다. 또한, 해외작업장의 위생관리 업무 담당자가 준수해야할 사항을 쉽게 이해할 수 있도록 영문 점검기준 등을 수록했다. 식약처는 이번 가이드라인이 우수수입업소의 등록 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 수입식품 안전관리 제도에 대한 유용한 정보를 지속 제공하고 수출국 현지 사전 안전관리는 강화해 안전한 수입식품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다. 식약처는 총 2년(’22~’23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진하여 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정보 서비스 혁신을 목표로 디지털 전환을 추진한다. 식약처는 의료기기 디지털 전환 계획에 따른 1차 사업을 완료함에 따라 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 2월 28일부터 본격적으로 가동하여 업체가 쉽고 편리하게 의료기기 민원을 신청하고 진행 상황과 결과를 확인할 수 있도록 개선했다. ➊ 1등급 신고서 작성은 더 간소화하고, 심사업무는 더 빨라진 시스템을 구축했다. 1등급 품목 신고는 품목별 맞춤형 서식을 제공함으로써 민원작성 시간은 짧아지고 심사 속도는 더 빨라질 것으로 예상된다. ➋ 모바일 서비스를 강화하여 더 편리하고 효율적으로 민원을 신청할 수 있도록 개선했다. 증명서 발급과 부작용 신고 등의 비교적 간단한 민원은 모바일에서도 신청할 수 있도록 했으며, 모든 민원의 진행 현황을 조회할 수 있다. ➌ 온라인 대화형 민원 안내로 실시간으로 민원 검색을 할 수 있도록 개선했다. 반복·다빈도로 질의되는 의료기기 해당여부 및 품목분류에 실시간 대화 방식으로 정보를 제공함으로써 민원 질의를 즉시 확인할 수 있도록 개선했다. ➍ 속도와 성능을 개선하여 공급내역보고 민원 불편을 해소했다. 그간 의료기기 공급내역보고 시 서버 용량의 부족으로 ‘보고자료 등록’부터 ‘보고 확정’ 단계까지 절차를 3일에 걸쳐 나눠 처리하던 것을 당일 처리로 개선해 민원 불편을 해소할 수 있게 됐다. 그 외에 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’의 신규 구축에 따른 주요 개선 사항은 ➊업무별로 분산된 의료기기 안전관리 시스템을 하나로 통합하고, ➋안정적‧전문적인 시스템 운영환경을 마련한 것이다. ➊ 분야별로 각각 운영*하던 의료기기 안전관리 시스템을 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’으로 단일화함으로써 의료기기 전주기 안전 정보를 일괄 파악·관리할 수 있게 됐다. 분산된 시스템을 통합함에 따라 사용자는 하나의 계정(아이디)으로 ▲의료기기 인허가 등 민원 신청 ▲표준코드 등록 ▲공급내역보고 등의 업무를 처리할 수 있게 됐다. ➋ 노후화된 서버를 신규 서버로 전면 교체(21대)하고 데이터베이스 등 주요 서버는 성능을 업그레이드하여 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 안정성을 더욱 높였다. 아울러 한국의료기기안전정보원을 새로운 시스템 운영 전담기관으로 지정해 더욱 전문적이고 보다 안정적으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’을 운영한다. 참고로 식약처는 지난해 8월 영업자‧유관기관‧단체를 대상으로 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’ 구축 설명회를 개최하고 의견을 청취해 시스템을 사용자 친화적으로 구축하고 사용자 이해도를 높여 새로운 시스템의 원활한 가동을 준비했다. 이번에 도입하는 ‘차세대 의료기기통합정보시스템’에 대해 유철욱 한국의료기기산업협회장은 “의료분야 디지털 전환 가속화의 선두에 있는 의료기기에 대한 안전관리, 인허가 등 시스템이 고도화되고 사용자 친화적으로 대폭 개선됨으로써 국내 의료기기 산업의 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 시범운영에 참여했던 다수의 업체는 이번 신규 시스템에서 가장 개선된 점으로 종전보다 빨라진 시스템의 속도와 1등급 신고가 매우 편리해진 것을 꼽았고, 아쉬운 점으로는 종전 시스템 대비 이번 시스템의 변경사항을 쉽게 파악할 수 있는 자료가 필요하다는 의견이 있었다. 이에 식약처는 종전 시스템 대비 신규 시스템에 대한 상세한 정보를 사용자에게 제공하기 위해 ‘시스템 변경사항 안내 매뉴얼’을 제작해 신규 시스템에서 제공한다. 참고로 식약처는 올해 추진 예정인 2차 사업에서 국민 눈높이에 맞춘 ‘의료기기 안심책(Check)방(가안)’을 구축하는 등 일반 국민을 대상으로 한 서비스를 구축·강화할 예정이다. 오유경 식약처장은 이번 차세대 의료기기통합정보시스템 본격 가동과 관련 “국민 건강을 향상시키고 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 앞으로도 디지털 전환 등 과학기술혁신을 적극적으로 활용·도입할 계획이다”고 말했다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 효율적인 의료기기 전주기 관리를 위한 제도적·행정적 개선을 위해 적극적으로 노력하고, 사용자 친화적 시스템 운영을 위해 지속적으로 사용자와 소통하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 참고로 식약처는 지난해 4월 ｢의료기기법｣에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. * ▲공동위원장(식약처 차장-민간위원) 체계로 전환 ▲위원 수 확대(97→197명) ▲분과위원회 신설(5→10개) 등 식약처는 이번 간담회가 의료기기 신산업 산업 발전에 도움이 되는 의료기기 정책·제도 등을 발굴하는 자리가 되길 기대한다. 앞으로도 의료기기위원회를 활성화하기 위한 소통 기회를 지속적으로 마련하고 민간 전문가의 다양한 의견을 청취함으로써 의료기기 산업 발전에 기여할 수 있는 규제혁신을 적극 추진하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대상은 재심사 중인 의료기기, 수출용 의료기기 등에 한정했으나, 앞으로는 희소의료기기와 국내 대체품이 없고 국민 보건상 안정적 공급의 필요성이 인정되는 의료기기도 면제 대상에 추가됐다. ▲ 질환 유병률이 매우 낮아 임상시험이 불가능한 경우 재평가 자료 일부 완화 앞으로는 국내 환자 수가 현저히 적어 환자로부터 혈액 등 시험검체를 구하기 어려운 경우 시험검사의 일부 또는 전체가 불가능하므로 제출 자료의 일부를 완화할 수 있도록 했다. 식약처는 이번 의료기기 재평가 제도의 개정으로 희귀질환자에게 안정적으로 의료기기를 공급할 수 있는 환경을 조성해 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 실현에도 기여할 것으로 기대된다. 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 불합리한 규제는 개선하고 동시에 국민 안전을 위해 의료기기 시판 후 안전관리 체계를 강화하기 위해 노력하겠다고 전했다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.