[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, ➌효과적인 교육과정 공동개발·운영 방안, ➍규제과학 인재 양성 사업 발전방안이다. 특히 이번 워크숍에서는 대학별 전문성 강화방안, 대학 간 공통교육 추진, 공동연구 협력체계 구축 등 효과적으로 인재를 양성하는 방안에 대해서도 토론할 예정이다. 식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적인 역할로 바이오·헬스 발전에 이바지할 규제과학 전문가를 양성하여 국민 보건이 향상되도록 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다고 밝혔다. 시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적 방식으로 ‘주의사항’ 등 의약품 안전 정보를 제공한다. 1차년도 ‘의약품 e-라벨 시범사업’ 대상 품목은 전문의약품 중 ‘의료기관 직접 투여주사제’이다. 시범사업 참여를 희망하는 기업은 참여 희망 품목과 사용설명서(안)이 포함된 ‘e-라벨 정보 제공 계획서’를 작성해 모집 기간 내 식약처에 전자우편으로 제출하면 된다. 식약처는 내부 토론, 업계 간담회, 국민 대토론 등을 거쳐 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 추진하기로 결정해 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’에 포함시켰다. 식약처는 ‘의약품 e-라벨의 단계적 도입’을 위해 민·관협의체를 구성하고 ▲시범사업의 대상 ▲정보 제공 방식 ▲제공 주체 ▲시범사업 추진 시 고려사항 등을 지속적으로 논의했다. 이번 시범사업에서는 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가*해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다. 참고로 일본은 전문의약품을 대상으로 종이 첨부 문서를 면제하고 의약품 e-라벨을 제도화(법령개정 ’21.8.1)했으며, 유럽·싱가포르·대만 등은 현재 의약품 e-라벨 시범사업을 추진하고 있다. 식약처는 이번 의약품 e-라벨 시범사업이 환자와 의료전문가가 의료현장 등에서 최신의 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 안전하게 사용하는 데 도움을 주고 향후 저탄소·친환경 정책 실현에 이바지할 것으로 기대하고있다. 앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 적극적으로 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여하도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문=이종록 기자]최근 10대 ‧ 20대의 마약 범죄가 증가하는 것으로 나타났다. 더불어민주당 고영인 의원(경기 안산단원갑, 국회 보건복지위원회)이 경찰청으로부터 받은 자료에 의하면, 2021년 기준 검거된 마약사범은 총 10,626명으로 2018년 대비 청년층의 마약 범죄의 증가율이 각각 2.97배(309명), 2.5배(3,507명)로 큰 폭으로 늘었다고 밝혔다. 이어 이와 함께 마약류 의약품인 펜타닐의 처방이 10대, 20대를 중심으로 급증하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 마약류통합관리시스템 자료에 의하면, 최근 5년간 펜타닐 패치 처방은 해마다 지속적으로 증가하고 있다고 전했다. 아울러 10대 이하 인원의 처방건수는 △ 2018년 2,814건 △ 2019년 4,111건 △ 2020년 3,801건 △ 2021년 2,965건으로 나타났고 20대 인원의 처방건수는 △ 2018년도 11,520건 △ 2019년 15,648건 △ 2020년 16,551건 △ 2021년 16,274건으로 확인되었다. 특히, 20대 인원의 처방건 수는 7천건 이상 증가했다고 설명했다. 고영인 의원은 “10~20대 청(소)년 사이에서 마약범죄와 마약류 의약품 처방이 늘어나고 있는 상황에서, 식약처와 심평원이 서로 다른 데이터를 가지고 있다는 것을 어떻게 이해할 수 있겠느냐”고 반문한 후, “지난해 국감에서도 지적된 두 기관의 마약류 의약품 연계서비스가 여전히 답보상태인 것은 심각한 문제”라고 지적했다.

[선데이뉴스신문=이종록 기자] 김민석 국회의원(영등포구을)은 국정감사에서, “식품자동판매기영업으로 신고해 영업하는 무인카페 등이 우리 주변에서 쉽게 접할 수 있게 된 만큼 식약처가 따로 지침을 마련하여 현재 지자체가 관할하는 영업신고와 위생점검이 부처의 관리·감독 아래에서 현재보다 더 세밀하게 이루어질 필요성이 있다”고 말했다. 이어 김 의원은“특히 커피머신기·정수기 등을 이용하고 접객시설이 있는 무인카페 등은 따로 분류하여 부처의 철저한 관리·감독이 가능하도록 개선해야 할 것”이라고 밝혔다. 한편 식약처가 제출한 식품자동판매기영업* 신고 현황에 따르면 21년 12월 기준 총 38,344개소이다. 현재의 무인카페 등의 근거가 되는 식품자동판매기영업은 식품위생법에 따른 식품판매업의 하나로 원래는 40, 50대에게 익숙한 커피자동판매기를 관리하기 위한 분류였다. 판매하는 식품이 유통기한이 1개월이 넘으면 식품자동판매기영업에 해당하지 않는다. 따라서 무인아이스크림 할인점은 제외되지만, 편의점에서 컵을 사서 고객이 직접 따라먹는 커피머신이나 아파트단지 상가에 있는 상주 관리자가 없는 무인카페는 식품자동판매기영업에 해당된다고 설명했다. * 식품자동판매기영업 :유통 기간이 한 달 이상인 완제품을 제외한 식품을 자동판매기에 넣어 판매하는 영업 마지막으로 식약처가 제출한 자료에 의하면 최근 3년간(20~22.6) 전국 식품자동판매기영업을 신고한 점포 중 식품위생법을 위반해 행정처분을 받은 건이 총 39건이지만 일반 자판기, 커피 등 식품을 파는 무인 카페, 접객시설이 있는 또는 없는 무인카페 등 세부업종·업체를 따로 분류하지 않고 전체 영업에 대한 점검·위반·행정처분 현황만 파악하고 있다고 덧붙였다.

(국제백신연구소 내부 모습) [선데이뉴스신문=곽중희 기자] 국제백신연구소가 코로나19 백신 후보물질의 국내 첫 임상시험에 대한 식약처 허가를 받았다. 이로 코로나19 백신물질 후보에 대한 임상시험이 본격 시작될 것으로 보인다. 국제백신연구소(IVI)는 코로나19에 대한 미국 이노비오사 백신 후보물질(INO-4800)의 I/II상 임상시험 허가를 식품의약품안전처(식약처)로부터 획득했다고 3일 밝혔다. 코로나19 백신의 임상시험이 허가된 것은 이번이 처음이다. 이는 지난 4월 미국에서 동일 백신의 첫 임상시험이 착수된 지 약 2달 만이다. 식약처는 심사 지원 및 전문적 자문 등 과정을 거쳐 시험을 지원했으며 심사 신청일부터 근무일 기준 12일 만에 임상시험을 승인했다. 이철우 백신 후보물질 관련 IVI 임상시험 담당자는 “허가와 심사 경험이 많은 심사자의 밀착 컨설팅, 심사과정에서 승인 및 허가에 필요한 제출자료의 면제 및 신속심사 등 식약처의 능동적이고 적극적인 행정지원이 국내에서 빠르게 임상시험을 준비하는 데 많은 도움이 됐다”며 “이러한 행정적 지원은 앞으로 코로나 19 치료제와 백신 개발 기간 단축에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 정부는 내년 코로나19 백신을 확보하는 걸 목표로 각 기업의 약품 개발 지원에 박차를 가하고 있다.

이의경 식품의약품안전처장이 답변하고 있다. [선데이뉴스신문=이종록 기자] 국회 법제사법위원회는 오늘 3월 4일(수) 국회에서 전체회의를 진행했다. 여야는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)관련 마스크 수급 부족 사태에 대해 이의경 식품의약품안전처장을 향해 질타를 했다. 박지원 의원이 이의경 식품처장에게 질문하고 있다. 오신환의원이 이의경 식약처장에게 질문하고 있다. 박지원 의원은 이의경 식약처장은 국민들에게 마스크가 언제부터 공급이 되는지 질문한 후 답변을 잘 못하는 이 식약처장에게 아직 파악도 못하면서 왜 나왔냐고 했다. 이 식약처장이 조만간 이번 주 내에 마스크 수급에 대한 대책을 발표할 예정이라고 했다. 그러자 박 의원은 이번 주 내에 마스크 수급이 아니라 대책을 세우는 거냐고 하면서 마스크가 우체국 갔다가 약국 갔다가 하는데 지금 마스크 공급이 잘 안되고 있다고 하고 언제까지 되냐고 하니까 주말까지 대책을 마련한다는 거냐고 다시 질문했다. 그러면서 식약처장이 그렇게 일을 하니까 보건복지부 장관한테 사태하라 대통령한테 사과하라 하는 이런 예기가 나오는 거예요 라고 말했다.

[선데이뉴스신문=신민정 기자] 후쿠시마 원전사고 인근에서 제조되는 일본산 의약품과 관련해 식품의약품안전처의 허술한 안전점검이 지적됐다. 더불어민주당 진선미 국회의원(강동갑/보건복지위원회)이 식품의약품안전처에 후쿠시마산 제조 수입의약품 현황을 파악한 결과 5개의 제품이 유통되고 있었고 관련해 식약처의 제조공장 실사 및 점검은 부실했던 것으로 드러났다. 진선미 의원실이 지난 8월 21일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 후쿠시마 소재 제조공장에서 생산되는 5개의 수입의약품 중 2개는 완제품 형태, 3개는 원료의약품 형태로 국내에 유통되고 있는 것으로 확인됐다. 해당 의약품들은 처방전에 의해 제조되어 환자들에게 제공되는 바, 해당 약을 복용하는 환자들은 제조사를 알 길이 없어 더욱 큰 불안감을 야기할 것으로 보인다. A사의 제품은 2015년부터 2019년 상반기까지 시장 점유율은 3~5%에 불과함에도, 17만명 넘게 처방을 받았다. 제품 생산 공장은 원전 사고 발생지로부터 직선거리 90km에 위치한다. 언론에 보도되며 논란이 되었던 B사 제품은 동일 성분 의약품 중 시장 점유율이 37~44%에 오가는데, 2015년부터 올해 6월까지 총 12만 187명이 처방 받았다. 공장의 위치는 원전 사고 발생지로부터 직선거리 60km에 위치한다. 원료의약품으로 유통되는 C사의 제품은 원전 사고 발생지로부터 직선거리 59km 지점에 위치하는 이와키시의 공장 중 한 곳에서 생산된다. 2015년부터 10만 2,289명이 처방 받았고, 동일 성분 약품 중 점유율은 100%에 이른다. 역시 원료의약품으로 수입된 D사의 제품도 후쿠시마현 이와키시에 있는 공장에서 생산되었고, 원전으로부터 45km 떨어져 있다. 이 제품은 용량별로 약이 존재하는데, 2015년부터 무려 총 44만명 넘는 환자들이 처방받았고 2019년 상반기 기준으로 40mg용량 제품은 94%의 점유율을 차지한다. E사의 원료의약품도 이와키시에 있는 공장에서 생산되었는데, 원료 수입양만 통계로 파악이 가능했다. 국내제조사가 어떤 제품으로 만들어 판매 했는지 최종 제품명은 확인이 불가했다. 결국 진선미 의원실에서 약품 청구 현황과 동일 성분 약품 중 점유율을 보험심사평가원으로부터 자료를 제출 받을 때에도 E사의 제품과 관련해서는 파악이 불가능했다. 주목할 점은 C사, D사, E사의 경우 공장의 위치가 원전사고로부터 불과 약 40km 떨어진 이와키시에 모여 있었다는 것이다. 후쿠시마현 이와키시는 의약품 제조 공장들이 모여 있는 것으로 추정이 된다. 문제는 식약처가 관련해서 현장 실사를 단 한차례도 나간 사실이 없다는 것이다. 일본산 의약품은 GMP제도에 따라 관리되며 방사능 검사에서 제외되었다. 그러나 원전 사고 관련지역 통관 현황을 살펴보면 분량이 상당한 바, 관련하여 향후 체계적인 관리방안이 필요한 것으로 보인다. 이와 관련해 진선미 국회의원은 “후쿠시마산 의약품의 경우 건강에 직결되는 문제인 만큼, 식약처에서 더 적극적인 관리를 해야 한다”고 밝히며 “앞으로 관련하여 국민들의 안전을 최우선으로 의정활동에 임하겠다”고 말했다.

[선데이뉴스신문=이종록 기자]“늦장대응, 안이하고 무책임한 식약처를 규탄한다.” 생후 4주 이내 아기가 꼭 맞아야 하는 결핵예방백신에서 독성물질 비소가 검출되었다. 식약처는 안전에 문제가 있을 정도의 양은 아니라는데 부모들은 불안하다 라고 민중당 이은혜 대변인은 11월 9일(금) 오전 11시에 국회 정론관에서 발표했다. 이 대변인은 기자회견에서 비소가 검출된 것은 도장을 찍듯 눌러서 백신을 주사하는 경피용 백신으로 전량을 일본에서 수입한다. 피내용 백신 수입이 끊기면서 올해 3월부터 6월까지는 모든 영아가 비소가 검출된 이 백신을 접종받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 수입업체인 한국 백신은 이 제품에 문제가 있다는 걸 지난 8월 말에 감지했지만 자체 검사를 이유로 지난달 말에야 식약처에 처음 보고했다. 문제가 있다는 걸 감지했으면 일단 중지시켜야 하는 것 아닌가? 신생아들이 맞는 것이고, 어떤 위험한 상황이 벌어질 수 도 있는 것인데 한국 백신은 돈벌이에만 신경쓴 것인가? 식약처는 무엇을 하는 곳인가? 2008년부터 비소기준치이상이 검출된 BCG경피용 백신이 유통되는 동안 제대로 된 성분 조사, 성분 공개라도 했었던가? 게다가 이번에는 비소가 나온 생리식염수를 검사조차 하지 않고 서류만 살펴 봤다는 것이다. 식약처는 안전에 문제가 있을 정도의 양은 아니라면서 발뺌만 할 것이 아니라 정확한 정보 공개와 향후 대책 등에 대해 빠르고 전면적인 입장을 내야 할 것이다 라고 말했다. 식품의약품안전처의 사업목표는 안전선도, 최적지원, 소통협력이다. 그러나 현재 식약처는 안전문제에 뒷북을 치고, 최적이 아니라 안이하게 대응하고 있으며, 통하고 있지 않다. 우리 국민들이 원하는 것은 뒷북이 아니다. 예방이고 정확한 정보공개이고 책임있는 입장과 대책이다 라고 강조했다. 경기도 분당에 살고 있는 두 아이를 두고 있는 여성.엄마민중당 당원 김미라씨는 어제,그제 뉴스에 나오는 비씨지 경피용 백신에서 비소가 검출되었다는 소식을 듣고 화가나고 놀란 마음으로 하루하루 보내고 있다고 했으며, 식약처에서는 지금 국내에 들어와 있는 백신을 전량 회수한다고 하는데, 그럼 이미 일본에서 수입한 백신을 맞힌 부모들은 어떻게 해야 합니까? 뉴스에 보니 2008년부터 같은제품들이 유통 되었다고 하던데, 우리집 아이들이 2009년, 2010년생이라 모두 해당이 된다고 했다. 또한 비시지는 결핵을 예방하는 국가에서 지정한 필수접종이라고 해서 아무 의심 없이 맞혔는데, 오늘달 이런 발표를 보니 엄마입장으로써 정말 황당하고 화가 난다는 표현밖에 할 수가 없다고 했다. 식약처에서는 아이들에게 주입된 비소의 양이 극히 소량이기도 하고 72시간 이내에 대부분 소변으로 배출되기 때문에 걱정하지 않아도 된다고 했지만, 엄마 입장에서는 그런 결과보다는 왜 비소라는 독극물질이 신생아가 맞아야하는 백신에 들어갔는지 와, 만약 들어가서 그 피해가 없다는 정보를 이제야 알게 하느냐는 것 때문에 부모들이 화나고 식약처를 불신하게 되는 이유라고 말했다. 앞으로 식약처는 아이들에게 직접 영향을 미치는 국가관리의 백신등에 대해 사전에 철저하게 검사하고 그 결과와 정보를 부모에게 공개하여 부모가 정보를 충분히 알고 판단할 수 있도록 해주기를 바란다고 했다.

[선데이뉴스신문=이종록 기자]식약처의 GM감자 승인 규탄 기자회견이 10월 18일(목) 오전 11시 20분에 국회 정론관에서 문지영 한 살림연합 실무자의 사회로 진행 됐다. 규탄발언은 김현권 더불어민주당 국회의원, 박인숙/진헌극 친환경무상급식풀뿌리국민연대 공동대표가 했으며, 기자회견문 낭독은 이세우 반GMO 전북도민행동 상임대표, 김영규 GMO반대전국행동 조직위원장이 하였다. 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 8월 말일 부로 GM감자 안전성 승인을 위한 절차를 모두 완료했다. 내년 2월 식약처에서 최종 승인을 하게 되면 유전자변형 DNA가 남아 있는 GMO는 기존 대두, 옥수수, 면화, 카놀라, 사탕무에 감자까지 추가가 된다. GM감자는 주로 패스트푸드점의 감자튀김 재료로 사용될 것으로 보인다. 패스트푸드점등 식품접객업소는 GMO 표시 의무가 없기에 패스트푸드점에서 감자튀김을 먹는 국민들은 감자튀김이 GM감자로 만든 것인지 알 수가 없다. 내가 먹는 것의 원재료가 무엇인지 알 수가 없는 비극적인 상황이 펼쳐치게 된다 라고 낭독 했다. 또한 GMO 안전성에 대해서는 그 누구도 답을 할 수 상황이며, 아직까지 더 많은 연구가 필요하다고 했다. 그런데도 누구나 쉽게 방문하는 패스트푸드점에서 본인도 모르게 GMO를 섭취할 수도 있는 상황이 펼쳐질 수 있는 것을 식약처는 알고 있는지 묻는다고 했다. 몰랐다면 식약처는 역할을 방기한 것이고, 알았다면 대책 없이 GM감자를 승인해 국민 안전에 큰 위협을 끼쳐버리는 더 큰 잘못을 저지른 것이다 라고 하였다. 국민 안전을 외면하는 식약처의 행태를 좌시할 수 없으며, 식약처의 GM감자 승인 절차를 강력하게 규탄한다고 했다. 지금이라도 GM감자 승인 절차를 취소하고 관련 법안이 마련될 때까지 모든 절차를 보류해야 한다고 하였다. 이와 더불어 GMO표시제 강화라는 대통령 공약을 더 이상 미루지 말고 즉각 실행하기를 촉구했다. 21만6886명의 국민이 청와대 국민청원을 통해 GMO 완전표시제를 촉구하였으며, 청와대는 가격상승 우려라는 형편없는 답을 내놓은 것으로 그칠 게 아니라 지금이라도 서둘러 GMO완전표시제를 시행해 본인들의 공약을 허언으로 만들지 않기를 촉구한다고 했다. 하나. 식약처는 국민 안전 위협하는 GM감자 승인 절차를 당장 취소하라!하나. 대통령 공약인 GMO표시제 강화 이행을 더 이상 늦추지 말아라!하나. 국민 염원인 GMO완전표시제를 서둘러 실행해라! 라고 끝으로 구호를 외쳤다.

[선데이뉴스신문=김명철 기자]식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품수입판매업체 ㈜단지푸드(인천시 서구 소재)가 수입하여 유통한 중국산 ‘명이나물(유형: 절임식품)’ 제품에서 사이클라메이트(기준: 불검출)*가 검출(83㎍/g)되어 판매중단 및 회수조치 한다고 밝혔다. 사이클라메이트(Cyclamate): 우리나라는 식품첨가물로 지정되어 있지 않아 사용할 수 없으나 중국·동남아 등에서는 합성감미료로 사용하고 있음 회수 대상은 유통기한이 2019년 1월 7일인 ‘명이나물’ 제품이다. 식약처는 관할 지방청에 해당 제품을 회수하도록 조치하였으며 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 참고로 식약처는 불량식품 신고전화(1399)를 운영하고 있으며 소비자들이 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 1399 또는 민원상담 전화 110으로 신고*하여 줄 것을 요청하였다. 스마트폰을 이용하는 경우 ‘내손안(安) 식품안전정보’ 앱을 이용하여 전국 어디서나 신고 가능