[선데이뉴스신문] 농림축산검역본부는 2024년 2월 22일에 '수출목적의 동물용의료기기 및 동물용 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준'고시를 제정했으며, 5월 9일에 동물용 체외진단의료기기 1개 업체에 대하여 고시에 따른 우수제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증심사를 완료하고 업계 최초로 인증서를 발급했다. 국제적으로 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 제품의 안전성·유효성 확보에 대한 요구사항이 높아지면서, 우수제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 지엠피(GMP)) 인증을 요구하고 있으며, 이에 동물용의료기기 업계는 해당국 수출을 위해 지엠피(GMP) 인증 규정 마련을 요청한 바 있다. 동물용의료기기(체외진단의료기기 포함) 지엠피(GMP)는 제조업체가 생산·판매하는 의료기기가 안전하고 유효하며 사용용도에 적합한 품질을 유지하고 일관되게 제조·판매되는 것을 보장하는 인증제도이다. 동물용의료기기 제조를 위한 원재료 보관, 제조소 오염방지, 제조시설·인력 관리, 품질검사, 제품보관 등을 위한 기준을 설정하고, 이에 따라 제품을 제조하여 일관된 품질의 제품을 생산하여 안전성·유효성이 보장된 제품을 생산할수 있도록 하는 체계이다. 검역본부는 고시제정 후 신청한 업체에 대해 서류심사 및 현장심사를 거쳐 아프리카돼지열병 관련 2개 품목군(고위험성동물전염병 면역 및 유전검사시약, 3등급) 체외진단의료기기 지엠피(GMP) 인증서를 발급했다. 본 인증서의 유효기간은 최초 인증일로부터 3년이며, 향후 지정받은 품목군에 대하여 수출용 체외진단의료기기의 용기, 외장, 외부포장 및 첨부문서 등에 부착하여 사용할 수 있으며, 수출 상대국 요구시 인증서를 제출할 수 있다. 김정희 농림축산검역본부장은 “동물용 체외진단의료기기 업계 최초로 지엠피(GMP) 인증을 완료하여 수출활성화를 기대한다.”라고 언급하며, “검역본부는 향후 추가 신청업체에 대하여도 인증절차를 신속하게 진행하여 수출 촉진에 기여하겠다.”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리, 베트남 타이빈성이 8일 의료산업 글로벌 시장 확장을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 원주시의 주력사업 중 하나인 의료기기 업체의 현지 시장 진출을 위한 수출지원을 추진하여 각 기관의 경쟁력 강화와 의료산업의 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위해 체결됐다. 협약 내용은 의료기기 분야 양국의 규제 및 보건 정책·제도 공유, 교역 확대를 위한 공동협력사업 기획 및 자문 등 베트남 시장 진출 및 수출 촉진을 위한 상호 협력 사항이 담겨있다. 베트남 의료기기 시장은 아시아태평양 지역에서 8번째로 큰 규모로 베트남 시장 진출에 대한 국내 기업들의 수요가 지속적으로 늘고 있는 글로벌 의료기기 빅마켓이다. 이에 원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 베트남 최대 규모의 종합 의료 박람회 ‘제31회 Vietnam Medi-Pharm 2024’에 참가하며 첫 강원공동관을 운영한다. 6개 부스, 54㎡ 규모로 조성되는 강원공동관은 도내 의료기기 제조기업 6개사가 참여하여 현지 바이어와 참관객들에게 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 국제의료기기전시회인‘Medi-Pharm 2024 전시회’는 이달 9일부터 4일간 하노이(Friendship Cultural Palace)에서 개최된다. 원주시 대표단은 전시회 첫날, 강원공동관을 방문하여 전시회 참가기업들을 만나 애로사항을 청취하며 해외 판로 확대 방안을 논의한다. 김태훈 부시장은 “이번 전시회를 통해 원주시 의료기기 기업의 우수 제품이 동남아 시장 진출의 발판을 마련할 수 있는 좋은 기회”임을 강조하며, “강원 경제발전에서 주축을 담당하는 첨단산업의 성장과 의료기기 기업들의 해외 판로 개척을 위해 관련 지원사업을 확대해 가겠다.”고 전했다.

[선데이뉴스신문] 원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리, 베트남 타이빈성이 8일 의료산업 글로벌 시장 확장을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 원주시의 주력사업 중 하나인 의료기기 업체의 현지 시장 진출을 위한 수출지원을 추진하여 각 기관의 경쟁력 강화와 의료산업의 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위해 체결됐다. 협약 내용은 의료기기 분야 양국의 규제 및 보건 정책·제도 공유, 교역 확대를 위한 공동협력사업 기획 및 자문 등 베트남 시장 진출 및 수출 촉진을 위한 상호 협력 사항이 담겨있다. 베트남 의료기기 시장은 아시아태평양 지역에서 8번째로 큰 규모로 베트남 시장 진출에 대한 국내 기업들의 수요가 지속적으로 늘고 있는 글로벌 의료기기 빅마켓이다. 이에 원주시와 (재)원주의료기기테크노밸리(원장 김광수)는 베트남 최대 규모의 종합 의료 박람회 ‘제31회 Vietnam Medi-Pharm 2024’에 참가하며 첫 강원공동관을 운영한다. 6개 부스, 54㎡ 규모로 조성되는 강원공동관은 도내 의료기기 제조기업 6개사가 참여하여 현지 바이어와 참관객들에게 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 예정이다. 국제의료기기전시회인‘Medi-Pharm 2024 전시회’는 이달 9일부터 4일간 하노이(Friendship Cultural Palace)에서 개최된다. 원주시 대표단은 전시회 첫날, 강원공동관을 방문하여 전시회 참가기업들을 만나 애로사항을 청취하며 해외 판로 확대 방안을 논의한다. 김태훈 부시장은 “이번 전시회를 통해 원주시 의료기기 기업의 우수 제품이 동남아 시장 진출의 발판을 마련할 수 있는 좋은 기회”임을 강조하며, “강원 경제발전에서 주축을 담당하는 첨단산업의 성장과 의료기기 기업들의 해외 판로 개척을 위해 관련 지원사업을 확대해 가겠다.”고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하기 위해 ‘미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정’의 개정 사항을 설명하는 정보집을 4월 30일 발간했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐으며, 올해 2월 최종 개정본이 발표됐다. 주요 개정 사항은 의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화, 용어 정의 설명, 미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이며, 개정된 규정은 오는 2026년 2월 시행될 예정이다. 식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 지속해서 제공할 계획이다. 정보집은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물’에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 중증 선천성 안검하수 환자의 치료 기회 확보를 위해 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다고 밝혔다. 희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우 지정하고 있다. 선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다. 희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정되어 신속히 허가될 예정이다. 식약처는 앞으로도 영유아를 비롯한 모든 국민들이 적절한 치료 기회를 보장받을 수 있도록 지속해서 희소의료기기를 지정·공급하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 3월 11일부터 15일까지 미국 워싱턴 D.C에서 개최된 ‘제25차 국제의료기기규제당국자포럼*( IMDRF) 정기총회’에 참석하여 의료기기 분야 규제기관 간 상호협력을 강화했다고 밝혔다. 식약처는 이번 IMDRF에서 ➊규제과학혁신법·디지털의료제품법 제정 현황, ➋자율주행 전동휠체어 성능 등 개발기준 마련, ➌희소·긴급필요의료기기 공급제도 개선 사례 등을 소개하고 국내 의료기기 규제체계 우수성과 국제 규제 조화 노력에 대해 적극 홍보했다. 아울러 식약처는 싱가포르(HSA)와 인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인 공동 개발에 대해, 호주(TGA)와 디지털헬스 분야 협력 방안에 대해 논의하고, 칠레(ISP)와 의료기기 규제체계를 논의하는 영상회의를 개최하기로 하는 등 해외 규제기관과 네트워크를 강화했다. 특히 미국(FDA)과는 지난 2월 성공적으로 개최한 ‘AIRIS 2024 서울’을 계기로 IMDRF 내에서도 글로벌 협력을 강화하여 인공지능 등 혁신기술 적용 의료기기 규제 조화를 위한 노력을 이어가기로 했다. 식약처는 앞으로도 과학에 기반한 우리의 규제가 국제 규제가 될 수 있도록 IMDRF 정기총회 및 실무그룹 회의에 적극 참여할 예정이며, 규제기관 간 협력도 강화해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 원주시가 과학기술정보통신부에서 주관하는 ‘디지털트윈 융합 의료혁신 선도’ 공모사업에 최종 선정되며, 의료기기 산업 혁신 선도 도시의 위상을 공고히 했다. 시는 국도비 156억 등 총 240억 원을 들여 올해부터 5년간 의료기기 산업의 의료분야 디지털트윈 활용 기반 구축과 시제품 개발·검증 등의 사업 추진에 본격적으로 나선다는 방침이다. 특히, 원주시는 이번 공모사업 선정으로 디지털 헬스케어 기업에게 디지털트윈 환경에서의 의료기기 설계 시뮬레이션과 분석 기능을 제공함으로써 의료기기 성능과 안정성을 제고하고 제품 개발기간과 비용을 단축하는 등 기존보다 진일보한 혁신적인 의료기기 개발환경을 제공할 수 있는 단초를 마련하는 데 성공했다. 또한, 지역 특화산업인 의료기기 산업의 경쟁력 강화와 의료기기 개발 촉진 환경 조성을 통해 첨단 의료기기 기업 유치에도 청신호가 켜졌다. 원강수 원주시장은 “이번 공모사업 선정은 원주 의료기기 산업이 혁신적으로 발전하는 데 큰 동력이 될 것”이라며, “의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 통해 의료기기 4차산업 혁신을 선도하는 원주의 새로운 미래를 기대해 달라”고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소 중에서 위해 방지 및 안전성·유효성 정보에 대한 사실 확인이 필요하다고 판단되는 16개소를 2024년도 현지실사 대상으로 선정해 3월부터 현지실사를 실시한다고 밝혔다. 식약처는 ▲의료기기 수입실적 ▲식약처 실사 이력 ▲인체에 미치는 위해성을 고려한 품목 특성 ▲이상사례·행정처분·품질부적합·이물 발견 등 위해성 정보 등을 종합 평가해 올해 현지실사 대상 해외제조소를 선정했다. 이에 앞서 식약처는 올해 의료기기 해외 실사를 내실 있게 운영하고 해외 실사 업무에 대한 업계의 이해도를 높이기 위해 행정처리절차, 점검내용·방법, 후속조치 등을 상세하게 기술한 지침서를 개정했으며, 이에 따라 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 집중적으로 실시하는 등 현지실사를 철저히 준비하고 있다. 식약처는 수입 의료기기의 해외 제조단계부터 안전 관리를 강화하기 위해 해외 제조소 현지실사를 위한 법적 근거를 마련*했으며, 2023년까지 78개소에 대해 현지실사(비대면 포함)를 실시한 바 있다. 식약처는 수입 의료기기 품질에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 해외 현지 제조단계부터 안전성이 확보된 의료기기를 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 밝혔다. 참고로 의료기기 해외제조소 현지실사 업무에 대해 기술한 지침서는 ‘식약처 대표 누리집→ 법령/자료→ 법령정보→ 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 ｢의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 입법예고했다. 개정안의 주요 내용은 ➊의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, ➋소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, ➌1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, ➍제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다. ➊인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다. ➋무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다. ➌국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다. ➍의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점(’24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠습니다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작한다고 밝혔다. ‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다. 공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다. 또한 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다. 식약처는 앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이며, 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다고 밝혔다.