[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ｢의료기기 제조 및 품질관리 기준｣(식약처 고시) 개정안을 마련해 11월 8일 행정예고한다. 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로, 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용 범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 식약처는 이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고, GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다고 밝혔다. 자세한 개정 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 우수한 국내 의료기기의 유럽·중국 시장 진출을 지원하기 위해 업계 제조·품질관리 기준(GMP) 담당자 등을 대상으로 ‘유럽·중국의 의료기기 GMP 제도 및 심사 준비 전략’을 주제로 ‘의료기기 해외 GMP 인증 과정’ 교육을 2023년 11월 8일 실시한다. 오전 교육에서는 유럽 의료기기 법령(MDR: Medical Device Regulation), 준비절차·유의사항, 현장심사 사례 등을 소개하고, 오후에는 중국 의료기기 품질관리 제도 개요, 인허가·품질관리 시스템 심사 대응 요령 등을 안내한다. 이번 교육에 참석을 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 신청(모집 기간: 10.30.~11.3.)할 수 있으며, 선정된 참석 대상자(200명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 예정이다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육·설명회 등을 지속적으로 마련하겠다고 밝혔다.

[선데이뉴스신문] 파주시는 25일, 의료기관 28곳에서 보관하고 있던 수은 함유 의료기기 70개를 전량 수거 처리했다. 수은은 상온에서 액체 상태로 존재하는 독성이 강한 물질로, 식약처에서는 지난해 7월부터 혈압계, 체온계, 온도계 등의 수은 함유 의료기기 사용을 금지했다. 의료기관에서는 수은 함유 의료기기를 폐기물로 적정 처리해야 하나, 이를 처리할 수 있는 업체가 전국에 1곳에 불과해 어려움을 겪고 있었다. 이에 파주시는 의료기관을 대상으로 거점 수거를 신청받아 전량 처리 완료했으며, 그 결과 의료기관에서는 처리 절차 간소화는 물론, 개별 처리 시 발생하는 운반 비용을 절감할 수 있었다. 심재우 자원순환과장은 “각 의료기관에서 폐기물 배출에 적극 협조해 신속하고 안전하게 처리할 수 있었다”라며 “앞으로도 배출자 부담 완화는 물론 유해폐기물로부터 시민들을 안전하게 보호할 수 있도록 힘쓰겠다”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 사용하는 것에 대한 구체적인 안내 사항을 담아 ｢의료기기 광고 해설서｣(민원인 안내서)를 지난 9월 27일 개정했다. 이번 해설서 개정은 업계의 의료기기 광고 준수사항에 대한 이해를 높이고, 소비자가 의료기기 구매 시 거짓 과대광고에 현혹되지 않도록 도움을 주기 위해 마련했다. 개정 해설서에는 식약처가 아닌 다른 정부 부처 또는 산하기관에서 공식적으로 인증받은 내용을 광고에 활용할 때에 기재 요령(기관명칭, 인증일자 등)과 주의사항 등을 담았습니다. 아울러 2024년 7월부터 도래하는 의료기기 광고 자율심의 유효기간(3년)의 연장 절차를 안내하고, 그 밖의 광고 시 주의사항에 대한 예시와 식약처의 사후관리 판단기준을 반영했다. 식약처는 앞으로도 소비자의 건강과 선택권을 보호하는 범위 내에서 의료기기 광고 표현의 자율성·객관성을 보장할 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 합리적으로 운영하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단과 함께 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’의 활용도를 높이기 위해 ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판과 ‘의료기기 규제과학 마일스톤 작성 해설서’를 10월 4일 배포했다. ‘의료기기 규제과학 마일스톤’ 개정판에는 기존 마일스톤 작성 경험자와 산·학·연·관 전문가의 의견을 수렴하여 안전성 관련 세부 항목 등을 추가했으며, 해설서에서는 ❶제품개발 단계별 작성 요령, ❷근거 법령과 판단기준, ❸가이드라인, 누리집 등 참고 자료 정보 등을 수록하여 마일스톤을 쉽게 작성할 수 있도록 안내했다. 식약처는 이번 개정판과 해설서가 의료기기 개발 초기부터 제품화까지 필요한 자료를 준비하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 연구개발을 지속해서 지원하여 우수한 제품의 시장진입을 촉진하도록 노력하겠다고 전했다. 해설서 및 마일스톤 개정판은 ‘식품의약품안전평가원 누리집 ' 정보마당 ' 간행물･자료집’에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 9월에 심전도를 분석해 급성심근경색의 가능성을 알려주는 ㈜메디컬에이아이의 ‘심전도분석소프트웨어’(모델명: AiTiMI) 1개 제품을 혁신의료기기로 지정(제45호, 9.25.)했다. ‘AiTiAMI’는 인공지능으로 ‘12 채널 유도 심전도’ 데이터를 분석해 급성심근경색의 가능성을 점수(0~100점)와 위험도(저위험군, 중위험군, 고위험군)를 표시해 급성심근경색을 선별함으로써 의료진의 진단 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 통합심사를 거쳐 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 심전도 데이터를 이용해 기존 혈액검사나 관상동맥조영술 보다 빠르게 비침습적으로 급성심근경색을 선별할 수 있어 향후 급성심근경색 환자에게 신속한 진단과 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 아울러 9월에는 이미 일반심사를 거쳐 제5호 혁신의료기기(’20.9.18.)로 지정됐던 ㈜루닛의 2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어(모델명: Lunit INSIGHT CXR)가 보다 신속한 의료현장 진입을 위해 통합심사를 완료(9.25.)했다. 식약처는 현재까지 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기가 의료현장에서 널리 사용될 수 있도록 혁신의료기기 제도를 효과적으로 운영하고 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 ‘의료기기심사부 종합 업무설명회’를 코엑스(4층 대회의실)에서 9월 21일 개최한다. 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 식약처 홈페이지에 게재할 예정이며, 발표 자료에 대한 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) ' 법령/자료 ' 자료실 ' 학술토론회’에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 설명회가 의료기기 업계의 허가심사 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과성이 확인된 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ｢의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인｣(민원인 안내서)를 개정했다. 주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했으며, 아울러 지난 8월 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다. 식약처는 앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 2025년부터 본격 시행되는 의료기기 품목갱신 제도의 원활한 운영을 위해 의료기기별 특성을 고려해 제출자료를 적용하는 등의 내용을 담은 ｢의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 9월 6일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다. 의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 제품의 안전성·유효성을 주기적으로 확인하기 위해 도입(’20년 4월)됐으며, 업체가 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 제출해 식약처의 검토 후 제조나 수입업무를 지속할 수 있게 하는 제도이다. 개정안의 주요 내용은 ▲생산·수입중단 보고대상 의료기기 등 특성에 따른 제출자료 합리적 적용 ▲갱신 1주기 유통제품 정비에 집중, 2주기 안전성·유효성 본격 종합 검토이다. 상대적으로 인체 위해도가 낮은 ‘신고 제품’과 환자 안전을 위해 안정적 공급이 필요한 ‘생산·수입중단 보고대상 의료기기’는 제출자료 중 ‘최신 기준규격 반영 입증자료’로 ‘적합성선언서’를 제출하도록 하고, 완제품 단종으로 최신 기준규격 적용이 필요치 않은 ‘유지관리용 제품’은 생산·수입실적과 안전성정보 조치사항을 제출하도록한다. 갱신 1주기(’25~’29)에는 품목명·등급을 현행 규정에 맞춰 정비하는 등 유통제품 정비에 집중하고, 갱신 2주기(’30~’34)부터 최신 기준규격 반영과 안전성정보 조치사항 등 의료기기 안전성·유효성을 종합적으로 검토할 수 있도록 규정한다. 이외에도 업계 예측 가능성을 높이기 위해 갱신 신청 기한을 유효기간 만료일로부터 270~180일 전으로 명확히 규정하고, 이미 보고(제출)한 안전성 정보와 조치내역은 별도로 제출하지 않도록 명시한다. 참고로 식약처는 새롭게 도입되는 의료기기 품목갱신 제도에 대한 이해를 돕고 운영 계획 등을 알려 업계의 예측 가능성과 수용성을 높이기 위해 간담회 등을 지속적으로 개최해 의견을 청취해왔으며 이를 적극 검토해 이번 개정안을 마련했다. 식약처는 이번 개정 추진 규제과학 전문성을 바탕으로 한 의료기기 품목갱신 제도의 합리적으로 운영에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 더욱 안심하고 의료기기를 사용할 수 있는 기반을 조성하기 위해 노력하겠다고 전했다. 행정예고 기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 수면 중 호흡음을 인공지능으로 분석해 수면 중 호흡장애를 감지하는 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’와 혈액 내 엑소좀을 분광학적으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 ‘암진단검사소프트웨어’를 각각 제43호, 제44호 혁신의료기기로 지정했다. ㈜에이슬립이 개발한 ‘휴대형호흡분석소프트웨어’(모델명: Apnotrack)는 스마트폰·태블릿PC 등 범용 기기의 마이크로 수면 중 호흡 소리를 녹음해 인공지능으로 무호흡/저호흡 지수를 분석함으로써 수면 중 호흡장애의 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. ㈜엑소퍼트가 개발한 ‘암진단검사소프트웨어’는 현재 폐암 진단을 위한 저선량 컴퓨터단층촬영(CT)이나 조직검사와 달리 사람의 혈장에서 추출한 엑소좀을 의료용분광광도장치로 분석한 ‘라만분석신호’를 인공지능으로 분석해 폐암 진단을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다. 식약처는 현재까지 총 44개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 우선심사 등 밀착 지원을 바탕으로 신기술 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.