[선데이뉴스신문] 보건복지부는 8월 17일 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다. 메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전·유효성 강화 규정(MDR)에 대응하기 위해, 14개 협력기관이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다. 이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보다 실질적인 논의가 이루어졌다. 아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업들을 정리한 가이드집을 발간하여 기업들에게 편의를 제공했다. 보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%), 수출기업 수는 525개(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화된 지원이 중요하다”라며, “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다”라고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ‘의료기기 배상책임공제*’ 시행을 위한 정책토론회를 산업·보건·소비자·법률 등 각계 전문가, 의료기기 제조‧수입업체 등과 8월 11일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 정책토론회에서는 ▲의료기기 배상책임공제 추진배경 ▲공제재원 마련 방안 ▲공제료 책정방식 ▲부작용 인과관계 조사‧평가 방안 등을 공유·논의한다. 올해 내 시행이 목표인 ‘의료기기 배상책임공제’는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제) 일환으로, 지난해 7월 시행된 ‘인체이식형 의료기기 책임보험 등 의무가입 제도’를 보완*하면서 업계의 책임보험 가입 부담도 완화하기 위해 추진 중이다. 식약처는 이번 토론회가 ‘의료기기 배상책임공제’에 대한 업계의 이해도를 높이고 배상책임공제를 투명하고 효과적으로 운영하기 위한 방향 정립에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 이해관계자의 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 지난 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’(17번 과제)의 차질 없는 수행을 위해 마련한 ｢희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 8월 9일 행정예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 희소·긴급도입 필요 의료기기가 적시에 사용되도록 공급시스템을 간소화해달라는 의료현장의 목소리를 반영해 마련했다. 주요 내용은 응급수술(3시간 내 제품 공급 필요) 등에 희소·긴급도입 필요 의료기기를 신속히 공급받을 수 있도록 제품 공급 신청 시 진단서를 첨부하지 않고 공급신청서만 제출토록 절차를 간소화하는 것이다. 이 외에도 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정과 공급계약 체결 관련 세부절차를 명확히 규정해 제도 운영의 투명성·신뢰성을 강화한다. 식약처는 이번 고시 개정이 희귀·난치질환자 등의 치료기회 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만들어 나갈 수 있도록 합리적인 규제 운영을 위해 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순이었다. 식약처는 혁신의료기기로 지정된 제품이 확증임상시험 등 허가를 준비 중인 경우 우선심사 등 허가특례를 적용해 신속하게 제품화될 수 있도록 적극적으로 지원하고 있다. 아울러 의료기기 소프트웨어 이외에도 전자약 등 다양한 제품이 혁신의료기기로 지정받을 수 있도록 올해 의료기기 개발 업체 10개소에 대해 ‘혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원’ 사업을 활용한 선제적 맞춤형 지원을 실시하고 있다. 혁신의료기기로 지정되는 제품 수는 매년 증가추세를 보이고 있으며 2020년 5월 제도 시행 이후 올해 7월까지 총 165개 제품이 혁신의료기기 지정을 신청해 40개 제품이 지정되어 약 24% 지정률을 기록했다. 올해에는 35개 신청 제품 중 13개 제품이 지정되어 37%의 지정률을 보이고 있습. 현재까지 혁신의료기기로 지정된 40개 제품 중에서는 ‘허가 특례’를 적용받은 제품이 9개였고, ‘특례 적용이 가능’한 제품이 15개로 동 제품이 의료기기 허가를 신청하는 경우 우선심사 등 인허가 특례를 부여해 신속하게 제품화할 수 있도록 적극 지원할 예정이다. 한편 지정 전에 이미 허가된 제품은 12개, 지정 후 ‘허가 특례’ 신청 없이 허가 받은 제품은 4개였다. 참고로 식약처는 부처간 협력을 바탕으로 혁신의료기기로 지정된 제품이 허가 이후 원활한 시장 진입을 지원해 제품화 동력을 확보할 수 있도록 조달청에서 운영 중인 혁신조달제도에서 혁신의료기기가 혜택(인센티브)을 받을 있는 방법을 모색해 추진 중에 있다. 식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 확대하고 허가특례 지원의 실효성을 높이기 위한 제도 개선을 지속적으로 추진하고 첨단 디지털 기술의 혁신을 수용하고 혁신의료기기의 활발한 개발을 지원하기 위해 디지털의료제품법 제정을 추진할 계획이며, 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 ｢의료기기 시판 후 조사에 관한 규정｣(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다. 현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다. 아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환경 등과 상관없이 일괄적으로 조사 증례 수를 600례 이상으로 정하고 있으나, 앞으로는 제품 특성을 고려해 정할 수 있도록 합리적으로 개선한다. 식약처는 이번 개정이 시판 후 안전성·유효성 조사 사례를 충분히 확보해 제도 신뢰성을 높이고, 업계 불편 사항을 해소하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 시판 후 조사 제도의 합리적 운영을 위해 노력하겠다고 전했다. 행정 예고기간 중 제출된 의견은 적극 검토해 필요시 반영할 예정이며, 이번 고시 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처 오유경 처장은 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 7월 13일 신규 지정했다. 이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다. 아울러 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적·질적으로 향상될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 디지털의료기기의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 5개 기업과 함께 7월 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회에서는 인공지능 의료기기 안전관리 쟁점에 대한 식약처 발표와 제품 개발동향, 관련 제도개선 건의 사항에 대한 기업의 발표 후, 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의를 진행한다. 앞으로 간담회를 정기적으로 개최하여 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하여 본격적으로 추진할 예정이다. 참고로 식약처는 디지털의료기기 분야가 전통적인 의료기기 규제 방식을 그대로 적용하기 어렵다는 점을 미리 인지하고 선제적으로 다양한 규제혁신 노력을 기울이고 있다. 식품의약품안전처는 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’가 현장 중심으로 규제혁신이 이루어질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 디지털의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 우리나라 혁신의료기기의 안전성·우수성을 알리고 K-의료기기 수출을 지원하고자 KOAMEX 2023(대구 엑스코, 6.30.~ 7.2.)에서 혁신의료기기 특별 홍보관을 운영하고, 고령친화·재활시스템 분야 혁신의료기기 연구개발 지원 등을 위한 전문가 좌담회를 개최한다. 이번 특별 홍보관에서는 국내 우수 혁신의료기기 5개 제품을 전시·시연해 KOAMEX를 관람하는 국내·외 방문객이 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고, 혁신의료기기 제도 홍보와 기술지원을 위한 전주기 맞춤 상담 등을 진행한다. 아울러 수입의존도가 높은 고령친화·재활시스템을 주제로 국내·외 연구개발 현황과 정책 동향을 공유하고, 국내 연구 활성화와 산업 발전 방안을 모색하기 위한 전문가 좌담회를 개최했다. 이번 좌담회는 우리나라의 초고령 사회 진입을 앞두고 고령자와 장애인의 일상적인 건강관리 수준과 삶의 질을 향상시키고, 고령친화·재활시스템 분야에서 국내 혁신의료기기의 국제 경쟁력 확보하고 수출을 활성화 할 수 있도록 지원 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 식약처는 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화 할 수 있도록 밀착 지원함으로써 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하고, 동시에 우수한 국산 의료기기의 수출을 지원하기 위한 3·3·3 프로젝트를 적극 추진하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입·유통·기술문서심사 관련 단체와 함께 ｢디지털의료제품법｣ 관련 법령 제정과 의료기기 분야 규제혁신 2.0 추진 등 의료기기분야 주요 정책이 원활히 진행될 수 있도록 6월 27일 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서 식약처는 ｢디지털의료제품법｣ 제정의 필요성을 설명하고, 디지털 시대를 맞이해 관련 법령의 조속한 입법이 필요하다는 인식을 관련 단체에 함께했다. (사)한국의료기기산업협회 유철욱 협회장은 “소프트웨어 등 디지털의료기기는 전통적 의료기기 규제 체계로는 한계가 있어 디지털의료제품에 특화된 안전관리와 규제지원 체계 구축이 필요한 상황”이라며 “식약처가 새로운 제품개발 동향을 파악하고 과학적 규제를 위해 관련 법 제정을 추진한다는 것에 산업계는 매우 고무적이며 기대하는 바가 크다”고 밝혔다. (사)벤처기업협회 송승재 디지털헬스케어정책위원장은 “식약처의 규제혁신은 산업계에서 개발 중인 디지털 의료기기에 대한 안전성과 성능에 대한 평가 기준을 선제적으로 제시함으로써 신속한 시장 진입을 돕고 국제 경쟁력 강화에도 큰 도움이 되고 있다”고 말했다. 이어 “특히 디지털 의료제품의 관리체계를 선제적으로 마련하고 국내 디지털 의료기기의 활성화와 해외 수출 확대를 위해 현재 추진 중인 ｢디지털의료제품법｣ 제정이 시급하다”며 “정부와 주요 의료기기단체가 협업해 법 제정과 이에 따른 실질적 인프라 확보를 위해 적극 협조하겠다”라고 강조했다. 아울러 관련 단체는 규제개혁 2.0에 대해서도 적극 환영했고 특히 위해도가 높은 의료기기와 건강보험 적용 치료재료 중심으로 공급내역을 보고 하도록 하는 과제에 대해서 (사)한국의료기기유통협회 신동진 협회장은 “제도가 안정적으로 빠르게 정착할 수 있도록 회원사들을 대상으로 교육, 홍보를 실시하는 등 적극 참여하겠다”라고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 디지털 시대를 맞이해 의료기기 제조·수입·유통·시험검사기관 등 관련 단체와 지속적으로 소통하며 국민 건강과 안전을 최우선으로 안전관리 체계는 강화하면서 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 규제 개선 과제를 발굴하는 데 적극 협력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다. ‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 고혈압 환자 치료의 새로운 길을 열 것으로 기대된다. ‘코그테라(Cogthera)’는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다. 동 제품은 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다. 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 현재 동 제품은 확증임상시험 진행중으로 향후 경도인지장애 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 식약처는 현재까지 총 35개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 앞으로도 식약처는 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.