[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 6월 7일 행정예고하고 6월 27일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 ▲의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가 ▲품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화이다. 기존의 품목분류(소분류)에 포함되지 않는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입한다. ｢의료기기법｣에서 ｢체외진단의료기기법｣이 분리·제정 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사기’만 포함되고 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락돼 이를 추가한다. 품목허가 신청 자료에 대해 식약처가 첫 자료보완 요청 시 민원인의 요청에 따라 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는 근거 규정을 명확히 하고, 허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한 경우 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 한다. 식약처는 이번 개정안이 체외진단의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 체외진단의료기기를 시장에 신속하게 출시하고, 허가심사 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ‘제16회 의료기기의 날’을 맞아 ‘디지털 시대! 건강한 미래! 안전한 K-의료기기가 주도합니다’를 주제로 기념식과 세미나를 5월 26일 웨스틴 조선(서울 중구 소재)에서 개최한다. 식약처는 의료기기에 대한 소비자 이해도를 높이고 정부·산업계·학계·소비자단체 등 의료기기 관련 종사자의 화합과 소통을 위해 2008년부터 ｢의료기기법｣ 제정·공포일인 5월 29일을 의료기기의 날로 지정해 기념식을 개최하고 있으며, 올해로 16회를 맞이했다. 제16회 의료기기의 날 행사는 1부 기념식(소통과 화합의 장)과 2부 세미나(의료기기 안전과 성장)로 나눠 진행하며, 아울러 혁신의료기기 지정 제품 전시관을 열어 우리나라 업체가 개발한 디지털치료기기 등을 직접 체험해 볼 수 있는 기회도 마련한다. 1부 기념식에서는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 전 세계 74개국에 1천만불 수출을 달성해 의료기기 산업발전에 기여한 ㈜대성마리프 이재화 대표이사에게 은탑산업훈장, 환자들을 위한 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급에 적극적으로 기여한 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 송석원 교수에게 산업포장 등 총 11점의 훈·포장과 표창을 수여한다. 2부 세미나에서는 ‘의료기기 안전과 성장’을 주제로 전문가들이 의료기기 산업 발전을 위한 정책 제언, 앞으로 나아가야 할 방향 등에 대한 발표를 진행하며, 발표 후 발표자와 청중과 질의응답 등 소통하는 시간도 가진다. 특히 올해 식약처는 제16회 의료기기의 날을 맞이해 5월 18일부터 5월 25일까지를 ‘의료기기 안전주간’으로 정하고, ‘안전·성장·미래’ 3개 주제로 국민·업계와 직접 소통하며 의료기기 안전의 중요성을 알리기 위해 다양한 행사를 개최했다. ‘안전’을 주제로 ▲소비자와 함께하는 해외직구 근절 캠페인 ▲개인용혈당측정기 등 안전사용 홍보 등을 진행했으며, ‘성장·미래’를 주제로 ▲디지털 의료제품 규제혁신을 위한 벤처기업 간담회 ▲의료기기 안전정책 설명회 ▲미래 의료기기 인재 식약처 현장방문 등을 진행했다. 오유경 식약처장은 이날 행사에서 “지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 11조 9천여억원을 기록하는 등 의료기기 분야는 우리나라 미래 유망 산업으로써 가능성을 보여주고 있다”며 “이러한 의료기기 산업발전을 위해 부단히 노력하고 있는 모든 분께 진심으로 감사드린다”고 말했다. 특히 “식약처는 K-의료기기가 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 해외규제기관과 협력체계를 공고히 하고, 기업이 혁신과 창의성을 살릴 수 있도록 산업계 등과 유기적으로 소통·협력을 강화하는 등 적극적으로 지원하겠다”고 강조했다. 최근 의료기기 분야는 인공지능 첨단 기술을 활용한 디지털 치료기기 개발이 확대되고 있으며, 단순 치료에서 사전 예방과 일상적 건강관리로 패러다임이 변화하고 있다. 이에 발맞춰 식약처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 규제체계 개편을 위해 법 제정을 추진하고 있으며, 한미 첨단기술동맹 협력 강화의 일환으로 미FDA와 인공지능을 활용한 의료제품 협력 각서를 체결했다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 디지털 시대, 건강한 미래를 위해 안전한 K-의료기기가 전 세계를 주도할 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 해외직구 증가로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하고, 수입허가된 의료기기를 ‘의료기기 판매업자’로부터 구매할 것을 당부하는 ‘소비자와 함께하는 의료기기 해외직구 근절’ 캠페인을 5월 24일 서울역(서울 용산구 소재)에서 개최한다. 이번 캠페인은 식약처, (사)한국의료기기산업협회, 녹색소비자연대전국협의회가 함께 해외직구 의료기기 사용의 위험성을 알리고자 ‘의료기기 해외직구 우리의 건강을 위해 멈춰요!’를 주제로 진행한다. 해외직구로 구매한 의료기기는 정식 제품이 아닌 검증되지 않은 위조·불량품일 가능성이 있고 소비자 피해 발생 시 법적 보호 불가한 점 등을 고려했을 때, 의료기기를 해외직구로 구매·사용하는 것은 건강을 해칠 수 있는 매우 위험한 행위로 절대 해서는 안된다. 참고로 식약처는 그간 의료기기 해외직구 차단을 위해 ▲의료기기 수입통관 단계 식약처-관세청 협업 검사 강화 ▲온라인 불법유통 판매 누리집 차단·삭제 요청(방송통신심사위원회) 등 지속적인 노력을 기울여 왔다. 식약처는 앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 건전한 의료기기 사용문화를 조성하고, 해외직구 의료기기로부터 소비자 피해 예방을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 뇌의 시각중추가 손상돼 시야 일부 또는 전체에 볼 수 없는 영역이 나타나는 시야장애를 겪는 사용자에게 가상현실 기반의 시지각학습 훈련을 제공해 시야장애를 개선하는 데 도움을 주는 ‘인지치료소프트웨어’를 제33호 혁신의료기기로 지정했다. 이번에 지정된 ‘VIVID Brain’은 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 국내 첫 제품이다. 사용자 맞춤형의 시각 자극 위치와 난이도가 적용된 시지각학습 훈련을 가상현실 기기로 제공해 뇌가소성을 증진시켜 시야장애를 개선한다. 새로운 작용원리와 사용목적 등이 적용된 것으로 기술의 혁신성과 차별성 등을 인정받아 이번에 혁신의료기기로 지정됐다. 이 제품은 뇌 손상으로 인한 시야장애 치료에 사용하던 기존의 보완적인 보상, 대용 등 방법 대신 시지각학습 훈련으로 뇌가소성을 증진시키는 근본적 원인 해결 방법을 구현해 선행연구에서 임상적 효과를 확인했으며 현재는 확증임상시험 진행중으로 향후 뇌 손상으로 인한 시야장애 환자 치료에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 식약처는 현재까지 총 33개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의료기기 지정 제도 운영은 정부 국정 과제인 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 실현에 기여할 것으로 기대한다. 식약처는 첨단 기술이 적용된 혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 허가특례를 지원하고 있으며, 앞으로도 우수한 기술을 신속하게 제품화할 수 있도록 밀착 지원해 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 허가·인증받은 체외진단의료기기에 대해 경미한 변경사항이 발생할 경우 변경 보고 기한을 약 20일 연장하는 내용을 담은 ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 개정안을 5월 10일 입법예고하고 6월 20일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 업계와 간담회, 워크숍 등에서 수렴된 애로사항을 해소하기 위해 마련된 것으로, 주요 개정 내용은 ▲경미한 변경사항의 보고기한 연장, 수시 보고 허용 ▲품질책임자 관한 제출 서류 명확화이다. 외관변경 등 제품의 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경 사항에 대한 보고는 현행 분기 종료일부터 10일 이내에 하도록 규정하고 있으나 앞으로는 분기 종료일 다음달 말일까지로 하도록 해 보고 기한을 약 20일 연장하고, 또한 변경 사항을 수시로 보고할 수 있도록 한다. 품질책임자에 관한 제출 서류에 대해 현재 구체적으로 명시하고 있지 않으나 앞으로는 ‘자격을 입증하는 서류’와 근무 여부를 확인할 수 있는 ‘근로계약서’로 명확히 규정한다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 체외진단의료기기 업계, 관련 협회*와 함께 ‘체외진단기기 수출증진을 위한 워크숍’을 4월 6일 포레스트 리솜(충북 제천시 소재)에서 개최한다. 이번 워크숍은 코로나19를 계기로 수출이 급증한 국내 체외진단의료기기의 수출을 지원하기 위한 방안을 모색하고자 마련했으며, 이번 워크숍에서 수렴한 관련 업계의 의견은 향후 체외진단의료기기 정책을 수립하고 규제개선 추진하는 데 적극 반영할 계획이다. 이번 워크숍의 주요 논의 내용은 ▲체외진단의료기기 수출 시 업계의 애로사항 청취 ▲수출증진을 위해 식약처의 지원 필요사항에 대한 의견 수렴 ▲체외진단의료기기 관련 제도 개선 사항 발굴 등이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국산 체외진단의료기기가 기술규제 장벽을 넘어 세계시장에 진출할 수 있도록 메가 프로젝트와 수출 GPS 전략을 추진하고 업계·단체 등과 유기적으로 소통·협력하는 동반자의 역할에도 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 3월 27일부터 31일까지 참석한다. 이번 총회에서는 ▲의료기기 전주기 시판 후 활동 ▲사이버 보안 원칙 등 공통 가이드라인 승인 ▲국가별 최신 규제 현황 등에 대해 논의하고, 국내 디지털기기법 제정 추진 현황 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성과 국제 정합성을 알릴 예정이다. 또한 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 국내 산학관 전문가들이 참여해 우리나라의 시판 후 사후관리 제도와 실사용 증거 기반 규제 분야에 대해 설명할 예정이다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 적극적으로 추진해 디지털헬스기기 공동 임상프로토콜 개발, 가이드라인 공동 제정 등 디지털헬스와 체외진단 분야의 협력 체계를 강화한다. 아울러 MDSAP, NCAR 등 IMDRF 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 활동 이력과 성과를 논의할 예정이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털 의료기기 등 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다. 식약처는 앞으로도 K-의료기기의 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트*와 GPS** 전략을 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입업자와 의료기관 관계자를 대상으로 ‘2023년 의료기기 시판 후 안전관리 정책설명회’를 3월 27일 aT센터(서울 서초구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 의료기기 시판 후 안전관리 관련 ▲의료기기 품목갱신 운영 개선안 ▲인체 이식형 의료기기 책임보험 ▲의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리 등을 안내한다. 특히 2024년부터 본격적으로 시작되는 의료기기 품목갱신 제도 운영 방안, 2022년부터 시행된 책임보험 제도 추진 현황과 향후 일정에 대하여 상세히 설명할 예정이다. 식약처는 이번 설명회가 의료기기 시판 후 안전관리 정책에 대한 업계의 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 소통하며 업계 의견을 청취하기 위한 자리를 지속적으로 마련할 예정이다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획’을 마련해 추진한다. 이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준(ISO)으로 최종 승인 추진 및 신규 국제표준(안) 3건 제안, 의료용 전기제품 분야 국제총회 국내 개최이다. 식약처는 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술이 국제표준(ISO)으로 제정될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 이를 위해 식약처는 한국이 제안해 국제표준으로 최종 승인을 검토 중인 2건의 치과 분야 국제표준(안)이 올해 안에 승인될 수 있도록 국제총회와 작업반 회의에 지속 참여하고 적극적인 의견을 개진하고 있다. 아울러 3건의 신규 국제표준(안)을 개발해 올해 제안함으로써 의료기기 분야 국제표준을 선도하고자 한다. 이외에도 식약처는 올해 의료기기 분야 국가표준(KS) 144종 정비도 추진하고 있다. 식약처는 약 20여개국 150여명의 국제 전문가가 참여하는 ‘의료용 전기제품(IEC/TC 62) 분야 국제총회’를 한국(9월, 서울)에서 개최해 국제 사회에 한국의 위상을 높일 계획이다. 이번 국제총회에서는 ‘진단 영상 장치’와 ‘방사선 장치’ 등 의료용 전기제품의 안전과 필수성능 등 국제표준의 제·개정 개발 현황 논의하고 향후 계획 등을 의결한다. 식약처는 앞으로도 국민이 안전하고 성능이 확보된 고품질 의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 관련 전문가와 함께 소통하며 국가표준(KS)을 지속적으로 정비하겠다고 말했다. 아울러 우리나라가 강점이 있는 의료기기 분야 기술 표준을 국제표준에 반영함으로써 국내 의료기기 산업의 위상을 높이고 K-의료기기의 해외 진출 활성화에 도움이 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육(연간 이수 시간: 8시간) 전체를 온라인으로 받을 수 있도록 하는 내용을 담아 ｢체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정｣(식약처 고시)을 개정했다. 임상적 성능시험 종사자에 대한 교육은 체외진단의료기기 임상적 성능시험의 신뢰성을 확보하고 종사자의 전문 역량을 강화하기 위해 실시하는 것으로, 이번 개정이 종사자의 교육 편의성과 순응도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다. 한편 식약처는 2023년도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육(온라인·오프라인)을 한국의료기기안전정보원에서 3월 15일부터 실시한다. 올해 교육은 3월부터 12월까지 총 46회 진행될 예정이며, 구체적인 세부 교육 일정·방식과 수강 신청은 한국의료기기안전정보원 교육·자격 누리집(edu.nids.or.kr)에서 확인·진행할 수 있다. 식약처는 앞으로도 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자의 전문성 향상을 위한 교육을 지속적으로 추진해 품질과 신뢰도가 확보된 체외진단의료기기를 국민이 사용할 수 있도록 노력하겠다고 전했다.