- 코트라 올랜도 플로리다 의료기기 전시회에 역대 최대 구모 한국관 구성 - 세계일류 상품관.프리미엄 홍보관 등 운영, 미국과 중남미 바이어 이목 사로잡아 [선데인뉴스신문=김명균 기자]미국과 카리브 연안 등 중남미 의료기기 시장을 잡기위해 KOTRA(사장 김재홍)가 나선다. KOTRA는 현지시간 8일부터 10일까지 미국 올랜도에서 개최되는 ‘플로리다 의료기기 전시회(FIME 2017;이하 플로리다 의료기기전)‘에 역대 최대 규모인 의료기기 중소기업 46개사로 한국관을 구성한다고 7일 밝혔다. 코트라에 따르면 플로리다 의료기기전은 40여 개국 1,650여개 전시업체가 참가하는 미주 최대 의료기기 전시회로 미국 및 중남미 진출희망 업체와 의료기기 전문 바이어간 교류의 장이다. KOTRA는 한국관과 연계해 △세계일류 상품관 △프리미엄 홍보관 △내수기업관 △ 세미나 등 다양한 전시 및 부대행사를 마련해 현지 바이어들의 이목을 집중시켰을 뿐만 아니라 국내 기업의 해외마케팅 애로 해소에도 기여할 것으로 기대된다며 이같이 밝혔다. 또, 10개 강소기업제품을 위한 세계일류 상품관과 프리미엄 홍보관을 운영하는 한편 전시회 직접 참가가 어려운 7개 내수기업의 수출을 위해 별도 부스도 운영한다. 또한 ‘중남미 의료기기시장 진출 세미나’를 별도 개최해 주요국 의료기기 인증제도 및 미국과 중남미 의료기기 시장진출 성공․실패사례도 공유했다. 미국은 의료기기 세계 최대 시장으로 2015년 기준 약 1,491억 달러(159조 9천억원) 규모이며, 중남미 지역은 인구 고령화 및 소득증가, 대형병원 건설 프로젝트 증가로 의료기기 전반에 대한 수요가 꾸준히 증가하는 추세이다. 하지만 미국은 식약청(FDA) 인증 취득절차나 기준이 문제로, 중남미는 수출에 필요한 인증제도가 국별로 다른데다 거리와 시차, 언어 문제로 쉽게 진출하기 어려운 시장으로 뽑혀왔다. 중남미 의료기기 유통업자인 바이오카메드(Biokarmed)의 메뉴엘 드 라 크루즈(Menuel De La Cruz)씨는 “한국산 의료보조제품을 수입해 중남미에 판매하고 있는데 반응이 좋아 다른 제품 공급선 발굴을 위해 방문할 예정”이라며, “다양한 한국제품을 한자리에서 확인해보고 상담할 수 있어 시간이 아깝지 않았다”고 말했다. 한국관에 참가한 김봉기 다가 이사는 “미국과 중남미는 반드시 진입해야 할 주요시장으로 미국 및 중남미 대리점 발굴을 위해 지난해에 이어 참석했다”고 밝혔다. 김명수 KOTRA 마이애미무역관장은 “마이애미는 미국과 중남미 시장을 동시에 공략할 수 있는 지역으로 중남미 시장의 테스트베드 역할을 하고 있기 때문에 이의 활용이 필요하다”고 강조하며, ”FDA나 중남미 국별 상이한 인증제도 및 까다로운 절차 등을 고려해 KOTRA를 비롯한 전문기관의 컨설팅을 받는 것도 권장된다“고 강조했다.

[선데이뉴스=김명철 기자]식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에 유통 중인 의료기기 중 품질 부적합 등 회수 대상 의료기기를 신속하게 판매차단할 수 있는 ‘위해의료기기 판매차단시스템’을 3월 13일부터 운영한다고 밝혔다. ‘위해의료기기 판매차단시스템’은 회수 대상 의료기기에 대한 제품명‧제조번호‧업체명 등의 정보를 의료기기 판매업 신고를 받은 대형할인매장, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체에 전송하면 매장 계산대에서 해당 제품 결제를 차단하는 시스템이다. 또한 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 제품 정보가 전송되어 소비자들에게 ‘해당 제품은 회수 대상 의료기기’라는 문구 등의 안내와 함께 결제를 차단하게 된다. 의료기기 판매업 신고 없이도 판매가 가능한 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에 대해서도 해당 시스템이 적용되어 더욱 체계적으로 안전 관리할 수 있게 된다. 식약처는 위해의료기기 판매차단시스템이 전국 44개 유통업체 31,019개 매장에 설치되었다며, 이번 시스템을 통해 소비자를 보호할 뿐 아니라 소비자들이 의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

- 허위‧과대광고로 44배 폭리, 시가 74억 상당 판매 - [선데이뉴스=정성남 기자]식품의약품안전처(처장 손문기)는 개인이 치아를 고정하는 등에 주로 사용되는 치아용 부목(副木)제품인 ‘오랄리프트(Oralift)’를 불법으로 수입하여 제조‧유통‧판매한 이모씨(남, 43세)를「의료기기법」위반 혐의로 적발하여 검찰에 불구속 송치하고, 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 영국 오랄리프트사에서 제조한 ‘오랄리프트(Oralift)’로서, 해당 제품은 현재 국내에서 의료기기로 정식 허가‧수입된 적이 없다. 오랄리프트(Oralift)는 입 안의 상악과 하악 사이에 넣고 물어 치아를 고정하는 방식으로 사용되는 제품으로 마우스가드(Mouthguard) 형태이다. 또한 오랄리프트를 제조‧유통‧판매한 김모씨(남, 55세)와 안모씨(남, 34세), 이들로부터 제품을 구입하여 유통‧판매한 유통업자 송모씨(남, 40세)‧정모씨(남, 54세)‧주모씨(남, 49세)‧김모씨(남, 49세) 등 7명도 같은법 위반으로 불구속 송치할 예정이다. 조사결과, 이모씨는 2015년 11월부터 2016년 8월까지 개별 포장되지 않은 벌크 상태의 오랄리프트를 의료기기가 아닌 공산품으로 22,000개를 수입하여 제조업 허가 없이 11,000세트로 제조(포장)한 후, 해외에서 완제품을 수입한 것처럼 소비자들을 속여 7,500세트(시가 74억원 상당)을 판매한 것으로 드러났다. 해당 제품은 어르신 등을 대상으로 다단계판매업체를 통해 ‘턱관절‧코골이‧이갈이‧수면무호흡증 개선, 주름개선’, ‘단백질 활성화를 통해 세포 재생’, ‘얼굴 노화 방지’ 등 허위‧과대 광고하여 수입단가가 개당 22,500원 정도인 제품을 세트당 88만원에서 99만원까지 최대 44배 폭리를 취했다. 치과용 부목 형태인 해당 제품은 장시간 착용할 경우 ‘치아통증’, ‘턱 근육의 뻐근함’, ‘윗니와 아랫니가 물리지 않는 오픈바이트’ 등의 부작용이 발생할 수 있다. 식약처는 앞으로도 국민 건강을 위협하는 무허가 의료기기가 불법 제조‧수입되어 유통‧판매되지 않도록 단속을 강화해 나갈 계획이라며, 소비자들은 의료기기를 구매할 시에는 식약처 허가‧인증 여부를 꼭 확인하고 구매해 줄 것을 당부하였다. 제품을 구매한 소비자는 제품을 사용하지 말고 판매업체나 구입업체에 반품하면 된다.

[선데이뉴스=김명균 기자]수출유망품목을 중심으로 위생인증 등 비관세장벽에 신경 쓴다면, 한중 FTA로 활짝 열린 중국 의약, 의료기기 시장에 우리 기업의 진출이 더욱 확대될 수 있을 것으로 나타났다. KOTRA(사장 김재홍)는 7일 발간한 ‘한중 의약품·의료기기 수출경쟁력과 수출 확대 방안’ 보고서에서 대중 수출 유망품목을 선정하고, 수출 확대 방안을 제시했다. 2015년 중국 의약품 수입은 462억 달러로 전년대비 7.3%나 성장했다. 수출입 시장 전체로도 지속적인 증가세를 보여 4.7% 증가한 1,026억 달러를 기록했다. 우리 기업의 중국 의약품 및 의료기기 시장 진출도 활기를 띄고 있다. 올 상반기 의료기기 대중 수출은 1억 4천만 달러로 전년 같은 기간에 비해 14.1%나 늘었다. 같은 기간 의약품 수출은 6천 3백만 달러에 이르렀고 증가율은 -2.5%이다. 작년보다 줄어들긴 했지만 우리의 대중수출이 올 상반기 14%나 줄었음을 감안하면 주목할 만한 성과다. 아직 한국의 중국 의약품 수입시장 점유율은 0.9%에 불과하다. 의료기기 수출 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 의료용 장비(HS 9018)의 중국 수입시장 점유율도 2.4%에 머물러 있다. 이에 KOTRA는 최근 5년간 중국 전체 수입증가 속도에 비해 한국산 제품의 대중수출 증가 속도가 더 빠른, 경쟁력이 검증된 품목으로 집중 공략할 것을 제안했다. KOTRA에 따르면 의약품 분야 수출유망 품목은 의료용 혈청, 소매용 호르몬제, 소매용 기타 의약품 등 6개 품목이다. 의료기기의 경우 심전계, 주사기, 봉합용 바늘, 치과용 드릴엔진 등 19개 품목이다. <중국의 대한국 수입증가율(A)과 중국의 전 세계 수입증가율(B)간 격차(A-B) 분석? 이들 유망품목은 한중 FTA로 중국 의약․의료기기 시장이 크게 개방된 점을 최대한 활용해야 한다. 의약품의 경우 중국은 기존에 관세가 있던 77개 품목 가운데 73개 품목을 즉각 철폐하거나 5년내 철폐하기로 했다. 한중 FTA 효과가 클 것으로 기대되는 품목은 면역혈청·혈액분획물과 면역물품, 소매용 의약품, 소매용 항생제 등 21개에 이른다. 의료기기에서는 정형외과용 기기, 치과용 X선 장비, 기타 치과용 기기 등 28개 품목이다. 앞선 25개 수출유망품목 모두 이번 한중FTA 효과 기대품목에 포함된다. 다만, 의약품과 의료기기 수출에는 중국 위생인증 통과가 선결문제다. 중국은 국제표준인 ISO, ASTIM이 아닌 중국 국가표준 또는 산업표준만을 수입의료기기 인허가에 적용하며, 미국이나 유럽에 비해 긴 최소 6개월에서 2년이 걸린다. 또한 동일 품목이라도 담당자 및 상황에 따라 인증기간이 상이한 실정이다. 이 점을 감안해 KOTRA는 올해 5월 한-중 경제세미나(서울), 상반기 릴레이차이나(17개 중국지역 각 무역관) 등 중국 위생인증 취득 방법, 한중 FTA 활용방안 등을 지속 홍보해 오고 있다. 장병송 KOTRA 중국사업단장은 “고속성장 중인 중국 의약 및 의료기기 시장 확대를 위해서는 유망품목 발굴, 한중 FTA 활용, 그리고 비관세장벽 넘어서기가 삼위일체를 이루어야 한다”고 강조했다.

[선데이뉴스=정성남 기자]식품의약품안전처(처장 손문기)는 경찰청(청장 강신명)과 합동으로 속칭 ‘떴다방’으로 불리는 건강식품 판매업소와 ‘의료기기 체험방’ 등 809개소에 대한 단속을 벌여, 노인 등에게 질병 치료에 특효가 있다고 허위‧과대광고하는 수법으로 상품을 불법 판매한 76개 업소를 적발해 형사고발 등의 조치를 했다고 밝혔다. 이번 단속은 시민감시단 770여명이 현장조사를 통해 수집한 정보를 사전 분석하여 속칭 ‘떴다방’과 ‘의료기기 체험방’ 등 809개소를 대상으로 미리 선정하였으며, 현장 단속(5~6월)에는 식약처·경찰청·지자체 등에서 전문인력 679명(연인원)이 참여하였다. 적발된 업체의 주요 위반 내용은 ▲식품, 건강기능식품을 질병치료에 효능‧효과가 있는 것처럼 허위‧과대광고(10개소) ▲의료기기의 효능을 거짓‧과대광고(52개소) ▲공산품을 의료기기인 것처럼 거짓‧과대광고(3개소) 등으로 나타났다. 이번 단속에 적발된 주요 위반사례는 경기 안양 소재 ○○업체는 의료기기 무료체험방을 차려놓고 어르신들을 대상으로 일반식품(벌꿀, 생지황즙, 인삼 등이 들어간 차)을 치매, 당뇨, 혈압에 효능이 있다고 허위‧과대광고하여 구입가 16만5천원인 제품을 30만원(구입가의 1.8배)에 판매(총 2,400만원 상당)했다. 또다른 적발업체는 대전 서구 소재 ○○업체는 전단지를 통해 인근 50~60대 부녀자들을 모집하여 건강기능식품[비타민 D, 엠에스엠(디메틸설폰)]을 전립선, 요실금, 방광염에 효능이 있다고 허위‧과대광고하여 개당 13,000원인 제품을 72,800원(구입가의 5.6배)에 판매(총 2,680만원 상당)했으며, 대구 달서구 소재 ○○업체는 의료기기 무료 체험방을 차려놓고 60~70대 어르신들을 대상으로 의료기기가 암 예방, 간기능 재생, 노폐물 제거에 효과가 있는 것처럼 거짓‧과대광고 하여 대당 135만원인 조합자극기를 298만원에, 그리고 17만원인 온열기를 48만원에 판매(총 8,588만원)를 하다 적발된 것이다. 이에 식약처는 여러 곳에 체험방을 운영하고 있는 의료기기 판매업체들에서 불법 행위가 다수 확인된 점을 주목하여 관련 업체에 대한 지도‧교육을 실시하는 한편, 그 동안 적발된 체험방에 대해서는 올해 안에 추가 단속을 실시할 계획이라고 밝혔다. 또한, 지속적인 단속에도 식품과 의료기기 등을 뇌졸중, 뇌경색 예방 등의 효과가 있는 것처럼 다르게 거짓·과대광고하는 사례가 계속되고 있어 속지 않도록 각별히 주의를 기울여 달라고 당부하였다. ※ 떴다방 신고방법: 전국 노인복지관(255곳) 또는 노인회 지회(245곳) ※ 불량식품 신고전화 1399, 부정불량 의료기기 신고전화 1577-1255

제30회 국제의료기기·병원설비전시회인 ‘KIMES 2014’가 오늘(13일)부터 시작됐다. 오는 16일까지 서울 삼성동 코엑스전시장 1층, 3층 등 전관에서 열리는 키메스는 국내 최대규모의 의료기기 전시회다. KIMES 2014의 주제는 ‘행복을 열어가는 스마트한 세상’. 510개 국내 제조업체를 비롯해 미국 99개, 중국 124개, 독일 77개, 대만 47개, 일본 68개, 스위스 21개, 이탈리아 19개사 등 총 38개국 1095개사가 전시회에 참가해 첨단의료기기, 병원설비, 의료정보시스템, 헬스케어·재활기기, 의료관련용품 등 3만여점을 소개한다.