[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 포천시는 오는 28일 영북면 문암리 산45번지 등 17필지(1,518,510㎡)에 지정되어 있던 토지거래허가구역을 전면 해제한다. 위 필지는 허가구역 지정 당시 여러 명의 소유로 등기되어있던 토지로, 기획부동산, 투기 등을 막기 위해 지난 2020년 12월 28일부터 2022년 12월 27일까지 2년간 토지거래허가구역으로 지정됐다. 토지거래허가구역 지정권자인 경기도는 토지거래 동향, 지가변동률, 토지거래량 등을 종합적으로 확인해 지가변동률 및 토지거래가 비교적 안정세를 보여 지정·해제를 결정하게 됐다고 밝혔다. 시 관계자는 “토지거래허가구역 지정이 해제되면 해당 구역의 토지거래가 허가 없이 가능하다. 기존 허가자도 허가조건 이행, 토지이용 의무가 해제됨으로 시민의 재산권 행사에 불편함이 해소될 것으로 기대한다.”고 말했다.

[선데이뉴스신문] 지난 2020년 12월 28일부로 지정됐던 양평군 양동면 삼산리를 비롯한 8개 필지의 토지거래허가구역이 오는 28일 자로 해제된다. 이번에 해제되는 지역은 양동면 삼산리·매월리, 서종면 수입리·문호리, 단월면 명성리, 강상면 대석리, 양서면 양수리 일부로 총 8필지 500,061㎥에 해당하는 면적이다. 토지거래허가제도는 토지거래허가구역 내에서 일정 규모 이상의 땅을 거래할 때 허가를 받도록 하는 제도로 토지거래허가구역으로 지정된 지역은 그동안 토지를 사고팔 때 계약에 관해 사전 허가를 받아야 하는 등 토지주의 재산권 행사에 불편함이 있었다. 이에 군은 주민의 의견을 수렴해 경기도에 토지거래허가구역 해제를 위한 의견을 제출했고, 부동산경기 침체로 인한 투기수요 감소와 토기거래허가구역 재지정 사유 소멸이 더해져 이번에 토지거래허가구역이 해제됐다. 군 관계자는 “앞으로도 주민 불편이 야기되는 지역 중에서 지정 해제가 필요한 지역을 면밀하게 검토해 기획부동산을 비롯한 투기수요 발생 시 피해 발생이 최소화될 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 김포시 종합허가과는 지난 22일 시청 영상회의실에서 허가행정의 수요자인 관내 건축사협회 등과 간담회를 갖고 건의사항을 수렴하는 한편 서비스 개선을 위한 방안 등에 대해 논의했다. 이 간담회는 허가행정 및 수요자 간의 현장 실무상 틈을 좁히고 이해의 폭을 넓혀 복합 인허가 행정 서비스는 물론 민원사무 처리의 신속성을 높이기 위해 마련된 것. 간담회에는 종합허가과 과장 및 팀장, 김포시 관내 건축사와 측량설계 협회 임원진 그리고 산림기술자 등이 참석했다. 참석자들은 각자 건의사항을 개진하고, 허가행정 현장 실무와 관련한 질문과 답변을 주고받았다. 참석자들은 종합허가과 신설 이후 원스톱 인허가 처리에 따른 민원 편의성 향상에 대해 만족을 표했다. 또 타 부서에 산발 돼 있는 관련 허가 업무를 집중시켜 처리해야 사무 효율이 높아질 수 있다는 처리해 사무 효율이 높아질 것이라고 조언했다. 이에 종합허가과장은 “건의사항을 적극 검토하고 수요자 중심의 신속·친절·정확한 인허가 행정 서비스를 펼쳐 나갈 수 있도록 최선의 노력을 다 하겠다”라고 밝혔다. 한편 종합허가과는 이번 같은 간담회를 상시화해 수요자 의견을 적극수렴해 복합 인허가행정 서비스 만족도를 제고해 나간다는 방침이다.

[선데이뉴스신문] 파주시 인허가 행정이 빠르고 정확해진다. 파주시는 인허가 행정의 신속성과 토지의 효율적 이용을 도모하기 위해 내년 1월부터 허가과를 신설·운영한다. 시는 건축·개발행위, 산지·농지전용 인허가 부서를 통합해 허가과(허가1·2·3과)를 운영한다. 허가1과는 읍 지역을, 허가2과는 면 지역을, 허가3과는 동 지역을 각각 담당한다. 한 부서에서 각 분야별 업무 교류로 종합 검토를 통해 합리적인 인허가 행정을 구현하고 토지이용에 대한 민원 사항을 일괄처리해 편의성을 높인다는 방침이다. 또한 민원 편의성 증진과 체계적인 허가자료 관리를 위해 건축을 수반하는 개발행위협의 서류가 기존 종이 서류에서 건축인허가 시스템(세움터) 전산상 자료 제출로 개선할 계획이다. 한경준 지역발전과장은 ”한번 방문으로 모든 인허가 상담을 가능하게 하고 합리적인 검토를 통해 민원처리 기간을 단축하겠다“며, “앞으로 파주시의 지속 가능한 성장을 위해 개발과 보전이 조화롭게 이뤄지도록 인허가 행정을 처리하겠다”고 말했다.

[선데이뉴스신문] 고양특례시 덕양구는 동절기 기온 급강하로 인한 부실공사 예방을 위해 도로굴착 허가를 중지하고 있다고 밝혔다. 동절기 도로굴착 허가 중지 기간은 지난 10일부터 내년 2월 28일까지이며, 겨울철 기온 하강으로 부실공사 예방 및 양질의 도로관리와 도로포장공사 품질 확보를 위해 도로굴착을 수반하는 모든 공사를 중지할 방침이다. 다만, 천재지변이나 돌발적인 사고 발생이 있는 긴급공사 및 신축 건축물 준공과 관련된 기반 시설 공사의 경우는 재난사고 예방을 위해 엄격한 감독 하에 부분적으로 가능하다. 구 관계자는 “앞으로도 덕양구 도로의 순찰 및 하자 복구를 통해 도로 유지‧관리에 최선을 다할 것이다.”라고 전했다.

[선데이뉴스신문] 파주시는 토지의 효율적 이용을 도모하고 난개발로 인한 주민불편 해소를 위해 인허가 행정을 강화한다고 밝혔다. 먼저 시는 내년 1월 건축·개발·산지·농지 인허가 부서를 통합해 허가과(허가1·2·3과)를 설치할 계획이다. 허가1과는 읍 지역, 허가2과는 면 지역, 허가3과는 동 지역을 각각 담당한다. 한 공간 안에서 민원을 신속하게 처리하고, 각 분야별 종합검토를 통해 난개발을 방지할 수 있을 것으로 기대된다. 토지개발과 관련된 허가기준도 정비하고 적용도 강화한다. 토지개발 규모별 도로폭 규정을 엄격히 적용하고 상하수도 등 기반 시설의 설치 여부를 꼼꼼히 따질 계획이다. 무분별한 개발로 인한 재해예방대책도 철저히 적용하게 된다. 특히, 문제가 많이 발생하는 농지 불법 성토를 예방하기 위해 50cm 이상 성토 시 허가를 받는 것으로 관련 조례 개정을 추진 중이다. 기존 허가기준은 1m이다. 농지 불법성토 관리 방안으로는 올해 9월부터 ‘농지 불법 성토 감시단’(3명)을 운영 중이다. 또한 10월에는 불법 성토 근절을 위해 파주 경찰서와 간담회를 개최하고 불법 행위자에 대한 사법처리 협력 방안도 논의했다. 김경일 파주시장은 “정당한 재산권을 보장하면서도 난개발로 인해 주민불편이 없도록 합리적으로 인허가 행정을 추진해 나가겠다”며 “파주시의 지속 가능한 성장을 위해서 주민 삶의 질과 자연환경 보호 등을 종합적으로 고려해 체계적인 개발이 이뤄지도록 하겠다”고 말했다.

[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 신청한 영유아(6개월~4세)용 코로나19 초기 바이러스 백신의 수입품목 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’을 11월 25일 허가했다. 이번에 허가한 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’은 앞서 식약처가 허가한 '코미나티주', '코미나티주0.1mg/mL', '코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)'와 유효성분(토지나메란)이 같다. 효능·효과는 6개월~4세에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 0.2mL(3㎍)씩 3회 투여(3주 후 2회차 투여, 최소 8주 후 3회차 투여)다. 식약처는 ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다. 참고로 이 백신은 유럽연합, 미국 등에서 조건부허가․긴급사용승인을 받아 6개월~4세 영유아의 코로나 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다. (안전성) 미국에서 6개월~4세 4,526명을 대상으로 수행한 임상시험 결과, 백신을 3회 접종한 백신접종군(3,013명)의 전반적인 안전성 정보는 위약군(1,513명)과 유사했다. 백신 접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 2세~4세에서 주사부위 통증, 피로, 주사부위 발적, 설사, 발열 등이었고, 6개월~2세미만에서 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통, 주사부위 발적, 발열 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 아울러, 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스*, 다기관 염증 증후군 등은 나타나지 않았다. (효과성) ‘코미나티주0.1mg/mL(6개월-4세용)’를 기초접종(3회)한 6개월∼4세 영유아와 ‘코미나티주’를 기초접종(2회)한 16∼25세 청소년 성인 간의 면역반응을 비교하여 평가했다. 기초접종 후 각 1개월 시점의 면역반응을 비교한 결과 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다. 식약처는 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월-4세용)(토지나메란)’의 전반적인 효과성과 안전성에 대해 ‘코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단’에 자문했다. 검증 자문단은 6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인되어 허가를 위한 효과성은 인정 가능하며, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다고 판단했다. 식약처는 허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다. 앞으로 국가출하승인으로 제조단위(로트) 별로 제조사의 제조․시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정이다. 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급해 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다고 전했다.

[선데이뉴스신문] 고양특례시 일산서구는 겨울철 기온하강에 따른 도로굴착 허가를 중지한다고 밝혔다. 도로굴착 허가 중지기간은 2022년 12월 10일부터 2023년 2월 28일까지이며, 겨울철 도로포장 시 품질 저하로 인한 하자 발생과 이로 인한 교통사고 예방을 위해 도로굴착을 수반하는 모든 공사가 중지된다. 현재 진행 중인 도로굴착 공사에서는 도로굴착 중지일 이전까지 도로포장 조치를 완료하여야 한다. 단, 천재지변이나 돌발적인 사고 발생이 있는 긴급공사의 경우는 재난사고 예방을 위하여 엄격한 감독하에 부분적으로 가능하다. 일산서구청 안전건설과 관계자는 “지속적인 도로순찰 및 하자 복구를 통해 도로 유지·관리에 최선을 다할 것이다”라고 말했다.

[선데이뉴스신문] 양평군이 9일 청사 대회의실에서 신속 인허가 처리 개선 및 군민이 공감하는 인허가 행정을 추진하기 위해 인허가 대행업체 관계자와의 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 지역 토목설계·측량사 대표와 관계 공무원 등 60여 명이 참석했으며 ▶최근 법령 개정사항에 따른 인허가 업무 절차 안내 ▶인허가 업무의 효율성 제고와 발전 방향 제시 ▶인허가 추진 시 발생하는 애로사항 및 건의 사항 청취 ▶2023년 조직개편 관련 규모, 방향성 등 전반적인 조직 운영에 대한 설명 등의 순서로 진행됐다. 전진선 군수는 “민선 8기 군정방침인 ‘사람과 자연이 행복한 양평’을 위해 허가과 전 직원이 신속하고 친절하게 업무를 처리하려고 노력하고 있다”라며, “우리 지역을 개발하고 발전시키는 매우 중요한 일을 해오는 분들이신만큼 개개인의 이익과 자신의 안위만을 생각하는 행정을 떠나 진정 군민이 행복한 양평군을 만들기 위해 함께 노력해 주길 바란다”라고 말했다. 한편, 군은 이번 간담회에서 논의된 건의 사항을 검토해 향후 업무처리 시 최대한 반영할 계획이며, 지역 인허가 관계자와 지속적인 소통을 통해 군민이 공감하고 만족할 수 있는 공정한 인허가 행정을 추진하는 데 최선을 다한다는 방침이다.