[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ‘기술 고도화에 따른 의약품 개발 전략 및 사후관리’를 주제로 ‘2022년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 11월 17일에서 18일까지 스카이31 컨벤션(서울 소재)에서 개최한다.

이번 워크숍은 과학의 발전으로 다양한 새로운 기술이 개발됨에 따라 변화하고 있는 의약품 규제 현황과 개발 사례를 공유하여 우리나라 제약업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲품질 고도화를 이용한 의약품 전주기 관리 ▲제제화 신기술이 적용된 제네릭의약품 개발 전략 ▲계량약리학을 이용한 의약품 개발 ▲실사용 근거를 활용한 의약품 전주기 관리다.

이번 워크숍에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관의 심사자와 국내‧외 업계 전문가를 초청하여 의약품 규제 현황에 대해 논의하고 개발 사례를 공유한다.

11월 17일은 품질 고도화, 제네릭 개발 전략 세션이 진행된다.

(품질 고도화) 새로운 제조방식 개발과 기술 고도화에 따라 변화하고 있는 위험기반 품질 관리 동향에 대해 일본, 아일랜드 규제기관 심사자의 경험을 공유한다.

(제네릭 개발 전략) 새로운 제제화 기술이 적용된 제네릭의약품 개발 시 고려사항 등에 대해 발표가 진행된다.

11월 18일은 계량약리학 적용, 실사용 데이터 활용 세션이 진행된다.

(계량약리학 적용) 혁신 신약 개발의 효율성과 성공률을 높이기 위해 널리 활용되고 있는 계량약리학의 적용 사례를 공유한다.

(실사용 데이터 활용) 의약품 전주기 관리에서 실사용데이터-실사용 근거에 대한 활용 현황과 적용 사례 등을 규제기관과 업계의 관점에서 폭넓게 검토·논의한다.

식약처는 이번 워크숍이 국내 제약업계의 국제 경쟁력을 강화하고, 규제과학에 기반한 의약품의 안전관리 체계를 공고히 하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.