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MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기관이 공동 운영 중이다.
MDSAP 인증 시 국가별 규제 요구사항을 한 번에 준수할 수 있어 허가 기간이 단축돼 신속한 수출이 가능해지고, 아울러 수출국 다각화에도 도움이 될 것으로 기대된다.
이번 교육의 주요 내용은 ▲MDSAP 심사 개요와 각 국가별 규제사항 ▲MDSAP 심사 접근방법 ▲MDSAP 심사 주요 내용 ▲MDSAP 심사 실제 대응 사례다.
이번 교육 대상은 모집 기간(11.18.~11.27.) 신청자 중에서 선착순으로 선정(온라인 300명, 현장 100명*)하며, 교육 대상자에게 문자로 11월 28일 개별 안내할 예정이다.
한편 식약처는 MDSAP 심사모델 가이드라인 2종(심장충격기, 의료용전기소작기)을 이달 말 제정·발간할 예정이다.
이번 가이드라인은 현장에 실무적으로 도움을 줄 수 있도록 국내 ‘심장충격기’와 ‘의료용전기소작기’ 제조업체가 실제로 MDSAP 심사 시 작성했던 서류 등 심사 전 준비사항부터 심사 대응 사례, 심사별 필요사항에 대한 해설을 담을 예정이다.
식약처는 이번 교육과 신규 가이드라인이 국내 제조업체가 국제 기준에 부합하는 의료기기 안전·품질관리 역량을 높여 국내 의료기기를 신속하게 수출하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다.
앞으로도 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력 확보를 위해 관련 교육과 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다고 전했다.
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