제목+내용 제목 내용 회원아이디 이름 검색 검색결과 [사회]식약처, 폐색성 비대성 심근병증 치료의 새로운 길 열어 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 (유)한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5mg, 5mg, 10mg, 15mg)을 5월 23일 허가했다. 이 약은 심장 마이오신을 억제함으로써 심장 근육의 과도한 수축을 완화해주며, 해당 환자의 운동 기능과 증상 개선에 효과적입니다. ‘캄지오스캡슐’은 증상성 폐색성 비대성 심근병증의 국내 첫 치료제로서, 기존에 증상만을 완화하는 대증… 신주호|2023-05-24 [사회]식품의약품안전처, 축산물 우수수입업소 등록과 위생점검, 식약처가 도와드립니다 우수수입업소 민원인안내서[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 축산물(가공품) 해외작업장을 우수수입업소로 등록·신청하려는 수입자와 우수수입업소의 위생점검에 도움을 주기 위해 ‘우수수입업소 등록·위생점검 민원인 안내서’를 발간·배포한다. 이번 안내서는 지난해부터 축산물 수입자도 우수수입업소로 등록할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 우수수입업소 등록 시 구비해야 하는 서류와 등록 후 위생점검 관리 항목 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련했다. 안내서의 주요 내용은 우수수입업소 등록제도의 개요, 해외작업장 위생 점검 기준, 위생점검 가이드… 신주호|2023-05-24 [사회]식약처, ‘디지털 전환으로 의료기기 업무 혁신’ 추진 온라인 대화형 민원 안내 서비스(의료기기 해당여부)[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 정책 환경 변화에 발맞추고 의료기기 안전관리 혁신을 가속하기 위한 디지털 전환을 추진하고 있다.식약처는 총 2년(’22~’23년) 동안 디지털 전환(차세대 의료기기통합정보시스템 구축)을 추진하여 의료기기 혁신산업의 경쟁력을 높이고 사각지대 없는 의료기기 안전관리를 완성할 예정이다. 1년차에는 의료기기 전주기 안전관리 업무 혁신을 목표로 민원 및 행정의 디지털 전환을 추진하고 2년차에는 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 대국민 정… 신주호|2023-02-28 [사회]식약처, 의료기기 신산업 발전 방향 논의 위한 간담회 개최 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기위원회 민간위원장(선경 고려대 의대 교수) 주재로 분과위원장들과 함께 2월 10일 컨퍼런스하우스 달개비(서울 중구 소재)에서 간담회를 개최한다. 이번 간담회에서는 2022년 의료기기 분야 주요 성과와 올해 의료기기 주요 정책 방향을 소개하고, 의료기기 신산업 성장을 위한 수출·규제혁신·미래 발전 방향 등을 논의한다. 참고로 식약처는 지난해 4월 「의료기기법」에 따른 의료기기위원회의 전문성 강화를 위해 의료기기위원회 구성을 개편했다. * ▲공동위원장(식약처 차장-민간위원)… 신주호|2023-02-13 [사회]식약처, 희소의료기기 안정공급 강화! 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 「의료기기 재평가에 관한 규정」(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대… 신주호|2023-01-27 [사회]식약처, 만성 골수성 백혈병 치료제 선택의 폭 확대 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백… 신주호|2023-01-13 [사회]식약처, 바이오헬스 규제과학 인재 양성전략 논의 「규제과학 인재양성 사업(R&D)」 개요[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 바이오·헬스 글로벌 중심국가로 도약(국정과제 25번)을 위한 전문인력 양성 차원에서 1월 13일 그랜드 인터컨티넨탈(서울 강남구 소재)에서 ‘제3회 규제과학 인재양성 전략 워크숍’을 한국규제과학센터와 함께 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍에서는 규제과학 인재 양성 사업의 현황을 공유하고, 식약처, 사업에 참여하는 대학, 한국규제과학센터가 함께 사업 추진전략과 방향을 논의한다. 주요 내용은 ➊8개 규제과학대학의 운영 현황, ➋한국규제과학센터 역할, 지원계획, … 신주호|2023-01-13 [사회]식약처, 의약품 전자적 정보 제공 시범사업 참여 업체 모집 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 정보를 신속·효율적으로 제공·활용하기 위한 ‘의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 시범사업’을 2023년 4월부터 2년간 실시하며, 이에 앞서 1차년도(’23.4월 ~ 12월) 시범사업 참여 업체를 12월 19일부터 23일까지 모집한다고 밝혔다. 시범사업 참여 제품의 제조·수입자는 현재 제공되고 있는 종이 첨부 문서 외에 추가로 의약품의 용기·포장에 바코드 또는 QR코드 등 전자적 부호를 표시하고 업체 누리집 등과 연계해 전자적… 신주호|2022-12-05 [정치]"마약류 의약품 관리 ‘헛점투성이’, 식약처/심평원, 고영인 의원" 더불어민주당 고영인 의원(경기 안산단원갑, 국회 보건복지위원회) [선데이뉴스신문=이종록 기자]최근 10대 ‧ 20대의 마약 범죄가 증가하는 것으로 나타났다. 더불어민주당 고영인 의원(경기 안산단원갑, 국회 보건복지위원회)이 경찰청으로부터 받은 자료에 의하면, 2021년 기준 검거된 마약사범은 총 10,626명으로 2018년 대비 청년층의 마약 범죄의 증가율이 각각 2.97배(309명), 2.5배(3,507명)로 큰 폭으로 늘었다고 밝혔다. 이어 이와 함께 마약류 의약품인 펜타닐의 처방이 1… 이종록|2022-10-09 [정치]"무인카페, 무인점포 등 위생관리감독 미흡… 식약처 지침·연간위생교육 안함, 김민석 의원" 김민석 국회의원(영등포구을) [선데이뉴스신문=이종록 기자] 김민석 국회의원(영등포구을)은 국정감사에서, “식품자동판매기영업으로 신고해 영업하는 무인카페 등이 우리 주변에서 쉽게 접할 수 있게 된 만큼 식약처가 따로 지침을 마련하여 현재 지자체가 관할하는 영업신고와 위생점검이 부처의 관리·감독 아래에서 현재보다 더 세밀하게 이루어질 필요성이 있다”고 말했다. 이어 김 의원은“특히 커피머신기·정수기 등을 이용하고 접객시설이 있는 무인카페 등은 따로 분류하여 부처의 철저한 관리·감독이 가능하도록… 이종록|2022-10-07 처음 1 2 34 5 6 7 8 마지막