전체검색 결과 | 선데이뉴스신문

검색결과

[사회]식품의약품안전처, 의료기기 국제 규제 선도하여 국산 제품 수출지원

G(글로벌 리더로 도약), P(국제 파트너쉽 확대), S(수출지원 서포터)[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 2월 13일부터 16일까지 국제의료기기규제조화회의(GHWP, 사우디아라비아 리아드)에 참석하여 디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약하기 위한 의료기기 분야 국제 협력 네트워크를 강화하고 국산 제품의 수출지원 방안을 모색한다.현재 식약처에서는 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 부의장, 실무그룹 의장으로 활동하면서 국내 혁신제품의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 국제 규제 조화에 힘쓰고 있다. 특히 이번 회의에서는 식약처 가이드라…

신주호|2023-02-13

[사회]식약처, 희소의료기기 안정공급 강화!

식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 희귀질환의 진단·치료를 위해 사용하는 희소의료기기와 국내 대체품이 없는 의료기기 등을 재평가 대상에서 제외하는 내용을 담은 ｢의료기기 재평가에 관한 규정｣(식약처 고시)을 1월 27일 개정했다. 이번 고시 개정은 국민 보건상 필요한 의료기기의 안정적인 공급에 도움을 줘 의료기기 수급 문제로 인한 국민 건강의 위해 우려가 발생되는 상황을 사전에 방지하기 위해 마련했다. 주요 개정내용은 다음과 같다. ▲ 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기 등을 포함 종전 의료기기 재평가 면제 대…

신주호|2023-01-27

[사회]식품의약품안전처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 신청자료 간소화

식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 제출자료 합리화 등을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기법 시행규칙｣(총리령) 일부개정령안을 12월 30일 개정‧공포하고 즉시 시행한다. 주요 개정내용은 다음과 같다. 임상적 성능시험기관의 심사위원회(IRB)에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청하는 경우 종전에는 ▲임상적 성능시험 계획서 ▲GMP 적합 인정서 ▲기술문서 심사자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 임상적 성능시험 계획서만 제출할 수 있다. 참고로 동 개정은 ‘식의약 규제혁신 1…

신주호|2022-12-30

[사회]식품의약품안전처, 수출 지원 위한 국제공동심사 ‘의료기기 단일심사프로그램’ 교육 실시

식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조업체의 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체 등의 GMP 담당자를 대상으로 국제 공동심사를 위한 ‘의료기기 단일심사프로그램(이하, MDSAP) 심사 관련 역량 강화 교육’을 11월 30일 온·오프라인으로 실시한다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 국제의료기기당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전·품질관리를 국제 기준에 따라 공동심사하기 위해 만든 제도로 IMDRF에 속한 5개국(미국·캐나다·일본·호주·브라질) 규제기…

신주호|2022-11-18

[사회]식품의약품안전처, 사전검토 확대해 신개발·혁신의료기기 제품화 빨라진다!

고시 주요 개정사항[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 의료기기 개발지원을 위한 사전검토 대상 품목을 확대하고 사전검토 자료의 범위를 확대·세분화하는 내용을 담은 ｢의료제품 사전검토 운영에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 10월 14일 행정예고하고 11월 4일까지 의견을 받는다. 이번 개정안은 보건·산업상 가치가 있는 희소·혁신 의료기기 등에 대해 사전검토 제도를 확대·활성화함으로써 허가·심사 시 제출자료 미흡 등으로 인한 허가 지연을 줄여 신속한 제품화에 도움을 주고자 마련했다. 참고로 이번 제도개선은 식약처 내부 끝장토론, 산…

신주호|2022-10-14

[사회]식품의약품안전처, 자가검사키트, 의료기기판매업 신고 편의점에서 구매 가능

식품의약품안전처 [선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 유통·공급량이 충분해 수급이 원활하게 이뤄지고 있는 점을 고려해, 지난 7월 20일부터 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점에서도 자가검사키트를 판매할 수 있도록 한 조치를 9월 30일부로 종료한다. 이에 따라 편의점의 경우에는 10월부터 의료기기판매업을 신고한 편의점에서만 자가검사키트를 구매할 수 있다. 다만 의료기기판매업 신고를 하지 않은 편의점이라도 9월 30일까지 입고된 자가검사키트는 재고 소진 시까지 판…

신주호|2022-09-27

[사회]경기 성남시, 보건복지부 '광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터' 공모사업 선정

[선데이뉴스신문=이술의 기자]경기 성남시가 보건복지부의K의료기기 산업 육성을 위한 신규사업인‘2022광역형 국산의료기기 교육훈련지원센터’공모사업에 신청해 최종 선정됐다고10일 밝혔다. 전국에서2곳의 지자체를 선정한 이번 사업은 국산의료기기의 의료진 사용경험을 확대하여 제품 개선 및 국내외 시장진출 활성화를 추진하는 사업으로,보건복지부는 최대5년간62.5억원을 경기 성남시에 매칭 지원하게 된다. 주관기관은 바이오헬스산업 육성 전담기관인 성남산업진흥원이 맡았고,참여기관으로 분당서울대병원,가톨릭대 산학협력단(서울성모병원),한국스마트의…

이술의|2022-06-13

[사회]부산시, 의료기기 해외온라인 수출상담회 개최

◈ 지역 주력산업 위기 극복을 위한 ‘재활 의료기기 및 헬스케어 제품 관련 온라인 수출상담회’개최 ◈ 아랍에미리트 등 중동지역 한국 의료기기 수요 확대, 부산 중소기업 신규 수출 판로개척 지원 [선데이뉴스신문=허왕국 기자]부산시(시장 박형준)가 코로나19 장기화로 어려움을 겪는 수출기업 판로개척에 나선다. 부산시 최근 코로나19 장기화로 국내 기업의 해외진출과 해외 바이어의 입국이 어려운 상황을 고려하여, 재활 의료기기 및 헬스케어 제품 관련 기업을 대상으로 13~14일 양일간, 벡스코 화상 상담실에서 온라인 수출상담회를 …

허왕국|2021-07-14

[사회]김해강소특구 의생명·의료기기업체 창업 줄이어

연구소기업 도내 최고 20개사 등록 의생명기업 최근 3년 새 95% 증가 [선데이뉴스신문=허왕국 기자] 김해시 강소연구개발특구 내 의생명·의료기기 기업체 창업이 잇따르고 있다. 시에 따르면 작년 초 강소특구 내 제1호 연구소기업 등록 이후 지금까지 도내 강소특구 가운데 가장 많은 20개 연구소기업이 자리를 잡았다. 이로써 올해 누적 목표인 25개사 등록도 무난할 전망이다. 이와 함께 연구소기업 등록뿐만 아니라 의생명 분야 기업 증가세도 가팔라 2018년 67개사에서 2021년 3월 기준 131개사로 3년 새 95% 가량 늘었다…

허왕국|2021-03-23

[정치]"국민의힘 이영 의원, 대학생 명예보좌관과 함께 만든 의료기기법 일부개정법률안 대표발의"

이영 의원, 대학생 명예보좌관과 함께 만든 의료기기법 일부개정법률안을 발의했다. [선데이뉴스신문=이종록 기자] 국민의힘 이영 의원은 오늘 2월 24일(수) 대학생 명예보좌관과 함께 만든 의료기기법 일부개정법률안을 발의했다고 밝혔다. 국민의힘 이영 의원 이어 현행 의료기기법에서는 의료기기 제조허가·신고 없이는 의료기기를 제조하거나 광고…

이종록|2021-02-24

처음
1
2
3
4
5
6
7
마지막