제목+내용 제목 내용 회원아이디 이름 검색 검색결과 [사회]식품의약품안전처, 건선 치료제 선택의 폭 확대 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 (유)한국비엠에스제약이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6밀리그램(듀크라바시티닙)’을 8월 3일 허가했다. ‘소틱투정’은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료한다.이 약은 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로… 신주호|2023-08-03 [사회]식품의약품안전처, 신종감염병 치료제·백신 밀착 지원 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발자들의 시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘코로나19 등 신종감염병 치료제‧백신 개발 상담사례집’을 6월 30일 개정‧배포했다. 이번 개정 사례집에서는 ❶코로나19 치료제·백신 상담사례를 추가하고 ❷새로운 신종감염병 치료제‧백신 개발 시 적용할 수 있는 상담사례도 새롭게 안내했다. ❶코로나19 치료제·백신과 관련하여 ▲코로나19 치료제 효능효과 확대 시 고려사항 ▲코로나19 변이 바이러스 백신 임상시험 신청 시 제출자료 ▲면역원성… 신주호|2023-06-30 [사회]식품의약품안전처, 환자 안전과 세포치료제 개발 지원 두 마리 토끼 잡는다 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 '세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서'를 6월 23일 개정했다. 주요 개정 내용은 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, 무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다. 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로… 신주호|2023-06-23 [사회]식품의약품안전처, 생균치료제 허가·심사를 위한 새로운 길 연다 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다. 주요 개정 내용은 ❶생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ❷동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ❸허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ❹자가투… 신주호|2023-06-19 [사회]식품의약품안전처, 궤양성 대장염 치료제 선택의 폭 확대 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 (유)한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약인 ‘제포시아캡슐(오자니모드염산염)’을 2월 23일 허가했다. 제포시아캡슐은 ‘스핑고신 1-인산염 수용체’의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 궤양성 대장염(염증성 질환)에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 이 약은 ▲코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 생물학적 의약품에 적절히 반응하지 않거나 ▲반응이 소실되거나 ▲내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 치료제 선택… 신주호|2023-02-24 [사회]식약처, 만성 골수성 백혈병 치료제 선택의 폭 확대 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 한국화이자제약㈜의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정(보수티닙)’ 3개 용량(100·400·500mg)을 1월 12일 허가했다. ‘보술리프정(보수티닙)’은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제함으로써 비정상적인 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 이 약은 ➊새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, ➋이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백… 신주호|2023-01-13 [사회]식품의약품안전처, 야간 혈색뇨증 고농도 치료제 허가, 주입 시간 단축 기대 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 ㈜한독사(社)의 희귀의약품 발작성 야간 혈색소뇨증과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 ‘울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)’를 12월 28일 허가했다. ‘울토미리스주100mg/mL’는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제한다. 이 제품은 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 … 신주호|2022-12-29 [사회]식품의약품안전처, 코로나19 치료제 새로운 임상 평가지표 제시 식품의약품안전처[선데이뉴스신문] 식품의약품안전처는 코로나19 항바이러스 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표와 유연한 임상설계 방법을 안내하는 ‘경증․중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 발간·배포했다. 이 가이드라인은 지난 8월 11일 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’ 중 코로나19 백신․치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼 마련’을 본격적으로 추진하기 위해 마련했다. 주요 내용은 경증, 중등증 코로나19 환자 대상 치료제 임상시험 시 새로운 임상 평가지표를 추가한 … 신주호|2022-10-05 [사회]국가줄기세포은행, 값비싼 세포치료제 ‘생산비용 절감을 위한 점검항목’ 발표 글로벌 첨단재생의료 시장 규모(치료제별 및 대륙별) [선데이뉴스신문] 질병관리청 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 ‘생산 비용 절감’을 위한 점검항목을 발표했다. 세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다. 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다. 세포치료제 기술은 임상… 신주호|2022-09-30 [사회]김포시, 코로나19 먹는 치료제 처방과 투약 시작 포시는 코로나19 재택치료자를 대상으로 먹는 치료제의 처방과 투약을 시작했다. [선데이뉴스신문] 김포시는 코로나19 재택치료자를 대상으로 먹는 치료제의 처방과 투약을 시작했다고 밝혔다. 앞서 김포시는 지난 14일 경구용 치료제인 팍스로비드 96명분을 공급받았으며 대상자가 정해진 17일부터 재택치료자에게 약품을 전달하고 있다. 팍스로비드는 ‘증상 발현 후 5일 이내 경증 및 중등증 환자로 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자나 생활치료센터 입소자’에게 우선 투약한다. 투약 대상은 공… 신민정|2022-01-19 처음 1 23 4 마지막